Egy kínai hatóanyaggyártó, a Zhejiang Huahai Pharmaceuticals által előállított hatóanyag szennyeződése miatt az Európai Unió területén kapható valsartan hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentők jelentős részét valamennyi tagállam gyógyszerügyi hatósága kivonja a forgalomból az Unió egész területén. (A kivont gyógyszerek listája az OGYÉI honlapján elérhető.)

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet már közvetlenül az első, az Európai Gyógyszerügynökségtől érkezett jelzést követően, június 29-én ideiglenes intézkedésként felfüggesztette a kifogásolható tételek forgalmazását, hasonlóan Írországhoz, Spanyolországhoz, Angliához, Franciaországhoz és Olaszországhoz. Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján az OGYÉI szakemberei úgy ítélték meg, hogy a terápia megszakítása súlyosabb következményekkel járhat, mint a feltételezett minőségi hiba, ezért azt javasolták, hogy a betegek használják a náluk lévő készleteket és folytassák a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), a nemzeti gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve jelenleg is vizsgálja a szennyeződés mértékét és a betegekre gyakorolt esetleges hatását. Az EMA által koordinált, a nemzeti hatóságokból álló szakértői munkacsoport azonban elővigyázatosságból a mai napon, egy a gyorsriasztási láncon keresztül érkező utasítás szerint a kínai Huahai Pharmaceuticals által gyártott valsartan hatóanyagú gyógyszerek forgalomból való kivonását javasolta minden tagállamban. 

A patikai forgalomból kivont valsartan nevű, vérnyomáscsökkentő hatóanyagú készítmények még szedhetők, de a betegeknek egy hónapon belül gyógyszert kell váltaniuk - közölték szakemberek a témában tartott szerdai, budapesti sajtótájékoztatón.

Szolyák Tamás, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) főigazgató-helyettese közölte: múlt héten 27 vérnyomáscsökkentő készítményt vontak ki a forgalomból, mert az egyik, egy kínai gyártó által előállított valsartan nevű hatóanyagban szennyező anyagot találtak.

A főigazgató-helyettes kiemelte: nem minden Magyarországon forgalomba hozott valsartan hatóanyagú készítményt érint a forgalomból kivonás.

Merkely Béla, a szakmai kollégium kardiológiai tagozata vezetője ugyanakkor arra hívta fel a figyelmet, hogy a forgalmazási tiltásban szereplő valsartan hatóanyagú vérnyomáscsökkentő szedését a betegek ne hagyják abba azonnal. A gyógyszer azonnali abbahagyása nagyobb egészségkockázattal jár, mint a szennyezett hatóanyagú készítmény szedése.

"A beteg változatlanul szedje a gyógyszerét mindaddig, míg a háziorvosa vagy kezelőorvosa ezt a gyógyszert le nem cseréli" - hívta fel a figyelmet. Hozzátette, hogy a gyógyszercserére minél előbb sort kell keríteni.

A szakember kiemelte, hogy Magyarországon nagyjából 200 ezer magas vérnyomásban szenvedő beteg szed valsartan hatóanyagú készítményt, és háromnegyedük szed olyan gyógyszert, amelynek hatóanyagával kapcsolatban most kifogást emelt az európai gyógyszerhatóság.

Merkely Béla előrevetítette, hogy a betegek többségének más gyógyszerre való átállítása időt vesz igénybe, így azt javasolja, hogy mindenki, aki valsartan hatóanyagú vérnyomáscsökkentő készítményt szed, keresse fel háziorvosát.

Azért, hogy ez a folyamat a lehető leggyorsabb legyen, a szakmai tagozat a Magyar Hypertonia Társasággal közösen egy ajánlást tett közzé a szakmának. Járai Zoltán, a Magyar Hypertonia Társaság elnöke elmondta, a valsartan hatóanyag helyett tíz ACE-gátló és öt sartan tartalmú gyógyszert tudnak javasolni.

Szolyák Tamás kérdésre elmondta, mivel európai szintű problémáról van szó, valószínűleg lesznek ellátási problémák. Azonban a meglévő, széles körű terápiás javaslatból biztosítani tudják az ellátást - tette hozzá.

Arra a kérdésre, hogy a forgalomból kivont, és a betegek által fel nem használt készítmény árát visszakapják-e a betegek a patikában, Szolyák Tamás azt felelte: erről tárgyalnak a gyártókkal, azonban a jelenlegi szabályok szerint erre a gyártók nem kötelezhetők.

A forgalomból kivont, illetve a minőségileg jó valsartan tartalmú készítmények listája megtalálható az OGYÉI honlapján, gyógyszernévre, törzskönyvi és gyártási számokra lebontva. (via MIT)