Izgalmas kérdéseket vetnek fel egy nálunk is használt kínai gyorsteszt kamu referenciái

Járvány hírlevél
A koronavírus és a küzdelem ellene. A helyzet itthon és a világban.
  • A szó szerint használhatatlan vagy legalábbis igen pontatlan koronavírus-gyorstesztek Spanyolország, Csehország és több más európai ország után most éppen az Egyesült Államokban okoznak botrányt. 
  • De Magyarországra is érkezett olyan kínai gyorsteszt ami - részben azért, mert a kormányzat titkolózik - komoly kérdéseket vet fel. 

Az MTI fotósa április 3-án a Debreceni Egyetem központi raktárában készítette az alanti képet egy frissen érkezett kínai gyorstesztről az Anhui Deep Blue Medical Technology nevű cég termékéről, amit a kormány megbízásából a Semmelweis Egyetem szerzett be:

Fotó: MTI/Czeglédi Zsolt

Ekkor már élénken tárgyalt téma volt az Európába és a világ többi részébe milliós tételekben áramló kínai egészségügyi felszerelések tényleges használati értéke: Spanyolország például egy héttel korábban, március 27-én vont vissza egy 58 ezres szállítmányt, a Shenzen Bioeasy nevű cég termékét amiről élesben hamar kiderült, hogy mindössze 30 százalékos pontosságú. 

A spanyol egészségügyi minisztérium akkor többek között azzal védekezett, hogy 

"Spanyolország az EU előírásait követi, ami azt jelenti, hogy ha egy termék igazoltan megfelel az európai sztenderdeknek, akkor azt az Unió egész területén szabadon lehet forgalmazni."

A kicsit dodonai megfogalmazású nyilatkozat normális emberi nyelvre lefordítva nagyjából annyit jelentett, hogy "ekkora rohanásban nem foglalkoztunk azzal, hogy külön leteszteljük a tesztet, hiszen a dobozán szerepel az a jelzés, ami azt igazolja, hogy uniós előírásoknak megfelelő termékről van szó."

Müller Cecília országos tisztifőorvos a debreceni szállítmány megérkezése után egy héttel, április 9-én újságrói kérdésre még világosabban fogalmazott lényegében ugyanerről, bár őt akkor a kínai védőfelszerelésekről kérdezték:

“Ha az egyéni védőfelszerelések CE jelzéssel vannak ellátva, az azt jelenti, hogy az Európai Unióba való behozataluk megengedett, és az EU-ban szabadon forgalomba hozhatók. Ezeknek a termékeknek a minősítése megtörtént, tehát felhasználhatók.”

Csakhogy nagyjából harmincéves téma, hogy a különféle árucikkek EU-érettségét igazoló CE minősítő jelzést kínai cégek szakmányban hamisítják, azzal az átlátszó fedőtrükkel, hogy Kína is kitalált magának egy ugyanolyan típusú nagy C-ből E-ből álló logót, ami pusztán annyit jelent, hogy "kínai export". A kettő mindössze az különbözteti meg, hogy az eredeti uniós logón a betűk távolabb vannak egymástól.

Egy, a 444-nek nyilatkozó munkavédelmi tanácsadó érzékeltetésül elmesélte, hogy az ő szakterületei az egyéni védőmaszkok. A járvány kitörése után napi 2-3 ilyen, főleg kínai termék CE-tanúsítványát kell megvizsgálnia és tapasztalata szerint 

"ezek 95 százaléka hamis".

Nézzük meg közelebbről ezt a bizonyos Debrecenben lefotózott tesztet!

Fontos tudni, hogy Müller Cecília CE-jelzés-ügyi nyilatkozatának alábbi kulcsmondata nem hazugság ugyan, de nem említi meg a valóság egyik fontos szeletét: 

"Ezeknek a termékeknek a minősítése megtörtént, tehát felhasználhatók."

A "valódi", vagyis uniós CE-jelzés is csak annyit állít ugyanis gyakran, hogy az adott termék a gyártója állítása szerint megfelel az Unió előírásainak. Mivel ezt nem mindig valamilyen akkreditált EU-s vagy független labor adja, hanem néha maga a gyártó cég - saját magának. Vagyis ezeknek a termékeknek egy részének valóban megtörtént ugyan a minősítése, csakhogy a minősítők az előállítóik voltak. 

Normális esetben persze ennyi is elég lehet a becsületes felhasználáshoz, hiszen ha egy cég lebukik, legközelebb majd nem tőle rendelnek. De ilyen hatalmas - néha többmillió tételes - állami bevásárlások és "egyszer az életben" típusú bizniszlehetőségek idején különösen nagy lehet a kísértés arra, hogy egy cég nem is annyira tuti termékeket is CE logóval adjon el.

A Deep Blue gyorstesztjének weboldala első látásra még a gyanakvó embert is megnyugtatja, hiszen 4 azaz négy ellenőrizhető referencia is szerepel a termékről, bennük olyan referencianevekkel, mint az amerikai élelmiszer- és gyógyszerügyi engedélyező hatóság, FDA vagy a német-osztrák gyökerű TÜV.

De ha az ember picit is megkapargatja a felszínt, vagyis rákattint a megadott linkre, illetve aprólékosan végigolvassa a beillesztett hivatalos dokumentumokat, azonnal bizonytalan érzése támad.

A magyar fél által megvásárolt gyorstesztről ugyanis a négyből valójában egyik sem igazol a világon semmit.

  1. A "US FOOD AND DRUG ADMINISTRATION" megnyugtató fejlécével ellátott dokumentum ugyanis nem egy amerikai forgalmazási engedély, hanem egy sima levél az FDA-tól, amiben arról értesítik a céget, hogy nyugtázták az engedélykérelmét. Amit március 18-án, vagyis bő két héttel azután nyújtottak be Amerikában, hogy Magyarországra már szállítottak a gyorstesztből. 
  2. A megadott FDA-s link sem valamilyen engedélyre vagy igazolásra mutat, hanem egy olyan oldalra, ami annyit mutat, hogy a gyorsteszt engedélyeztetése folyik. (Ha a másik oldalról közelítünk, az FDA szájtján eljutunk arra az oldalra, ahol az engedélyezett teszteteket és gyártókat sorolják fel. Cikkünk elkészültekor sem a termék, sem az Anhui Deep Blue Medical Technology  nem szerepelt egyik listában sem.)
  3. A TÜV bizalomgerjesztő nevével ellátott következő igazolás nem is a gyorsteszttel kapcsolatos. Ez egy 2018-as, vagyis jóval a vírus felfedezése előtt készült minősítés magáról a cégről úgy általában. Ezt ellenőriztem a TÜV adatbázisában és létező, érvényes igazolásról van szó. Csak erről a tesztről nem mond semmit.
  4. A CE logót viselő negyedik mellékelt dokumentum sem igazi tanúsítvány. Ez egy, a kínai cég által írott deklaráció arról, hogy a termék saját nyilatkozatuk szerint megfelel az EU előírásainak. Ezt egyébként lényegében a magyarországi szállítmány elküldésének idején, március 28-án írták.

A bizalmat az sem növeli, hogy ezen a sorban utolsó dokumentumon szerepel az Anhui Deep Blue európai képviselőjének a neve is. Ez nem más, mint a Luxus Lebenswelt Gmbh nevű cég a németországi Willich-ből. Aminek az elérhető cégadatbázisok szerint 1 alkalmazottja és nulla bevétele volt egy évvel ezelőtt.

Mindezek nem jelentik azt, hogy a nálunk is használt termék feltétlenül rossz lenne. De azt igen, hogy megtévesztő referenciákkal látták el, egy olyan helyzetben, amikor teljes joggal feltételezhető, hogy ha lenne valódi minősítésük, akkor azt nem tartották volna titokban. 

De egy dolog a minősítés megléte, hiszen elvben akár egy megtévesztő referenciákkal megtámogatott, frissen kifejlesztett teszt is lehet hatékony. Éppen ezért kérdeztem meg hivatalos úton az Operatív Törzstől, hogy ellenőrizték-e a gyorsteszt CE-tanúsítványnának hitelességét, illetve tesztelték-e Magyarországon a gyorsteszt valódi hatékonyságát.

Az is lehetséges, hogy a válasz mindkét kérdésre igen, az Operatív Törzs keddi sajtótájékoztatóján azonban egyikre sem voltak hajlandók válaszolni, így nem tudhatjuk, hogy a Deep Blue termékével pusztán a CE-logó erejében bízva tesztelnek-e, vagy azóta ellenőrizték is azt.

A gyorsaság kontra pontosság kérdésében egyébként közel sem csak a magyar illetékesek tanácstalanok. A New York Times például hatalmas cikkben foglalkozik azzal a témával, hogy a járvány berobbanásának idején az FDA 90, jelentős részben kínai cégnek engedélyezte, hogy be nem vizsgált, új fejlesztésű teszteket és más kórházi felszereléseket adjanak el Amerikában. Hogy nem sokkal később sorra derüljön ki többről is, hogy közel sem teljesíti azt, amit a gyártó ígért.

A legfrissebb, cikkünk élesítése közben érkezett hír pedig az, hogy a spanyol hatóságok megpróbálják visszacsinálni a cikk elején említett, egy Shenzen Bioeasy nevű kínai céggel kötött gyorsteszt-üzletet. Az első, használhatatlannak bizonyult, 58 ezres szállítmány visszaküldése után a cég a második körben 640 ezer tesztet szállított le a spanyol félnek. Hogy mostanra kiderüljön, ezek a gyorstesztek is használhatatlanok.