Az amerikai gyógyszerfelügyelet szigorította a vakcinák engedélyezésének szabályait

Reggel 4 hírlevél
Amit 2021-ben tudni kell, minden reggel.

Szigorította az új oltóanyagok engedélyezésére vonatkozó ajánlásait az amerikai gyógyszerfelügyelet (FDA). A kedden kiadott ajánlás a New York Times beszámolója szerint már szeptember 22-re elkészült, de elakadt a Fehér Házban, mert a szigorúbb ajánlás alapján teljességgel kizárt, hogy teljesüljön az újraválasztásáért kampányoló Donald Trump vágyálma, vagyis még a november 3-i választás előtt piacra dobhassák a koronavírus elleni védőoltást.

Az új, amúgy elvben nem kötelező érvényű ajánlás szerint mielőtt engedélyeznének egy védőoltást, annak szigorú biztonsági tesztelésen kell átesnie. Az ajánlás szerint a vakcinagyártóknak az oltás utolsó adagjának beadása után még két hónapon át kéne nyomon követniük azokat, akik az oltóanyagból kaptak, illetve legalább öt súlyos covidos esetet kéne kimutatniuk a placebót kapó kontrollcsoportban. Magyarán gyakorlatilag nincs rá esély, hogy az elnökválasztásig hátralevő kevesebb, mint egy hónapban bármely gyártó engedélyeztetni tudja a vakcináját.

"Az FDA új szabályai bonyolultabbá teszik a vakcinák engedélyezésének gyorsítását a választás napja előtt. Lám, egy újabb politikai merénylet" - reagálta minderre Trump a Twitteren, a posztba betagelve Stephen M. Hahnt, az FDA vezetőjét. Hahnt Mark Meadows, Trump kabinetfőnöke is bírálta, mert szerinte Hahn túlságosan is a tudósokra hallgat.

Az FDA ajánlása nem jogszabály, egy Trump által 2019-ben kiadott elnöki rendelet alapján a kormánynak az ilyeneket joga van visszatartani. Meadows élt is ezzel a lehetőséggel, de közben az FDA a náluk érdeklődő vakcinagyártókat folyamatosan tájékoztatta róla, hogy mit terveznek. Így végül okafogyottá vált az ajánlás visszatartása, mivel részletei már így is kitudódtak. (Via The New York Times)