A Richter méhmióma elleni szere egyelőre nem kap forgalmazási engedélyt az USA-ban

Egyelőre nem léphet amerikai piacra a Richter méhmióma elleni készítménye.

A gyógyszergyártó az amerikai partnerének, az Allergannak a tájékoztatására hivatkozva azt közölte a Budapesti Értéktőzsde honlapján, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) levele szerint a hatóságnak a jelenlegi formájában nem áll módjában engedélyezni az ulipristal acetate hatóanyagot és további információkat kér.

Az FDA olyan gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, amik az USA területén kívül, az értékesítési és marketing engedély megadása után merültek fel.

A tájékoztatás szerint az Allergan munkatársai találkozni kívánnak az ügynökség szakértőivel, hogy megbeszéljék az észrevételeket, és tisztázzák a következő lépéseket, amik a készítmény törzskönyvének ismételt beadásához vezethetnek. Az amerikai hatóság 2017 októberében fogadta be az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmét.

A méhmiómával diagnosztizált nők rendellenes méhűri vérzésének kezelésére szolgáló szert Európában Esmya néven forgalmazzák. A gyógyszerrel kapcsolatban tavaly november végén vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek. A vizsgálatban az idén februárban ideiglenes intézkedésként felfüggesztették az új kezelések megkezdését a gyógyszerrel. A forgalmazás július végén indult újra.

A Richter arra számít, hogy az Esmya forgalma legalább 50 százalékkal esik vissza éves szinten. A társaság 2018 első féléves tőzsdei gyorsjelentése szerint a szer árbevétele 23,9 millió euróval, 54,2 százalékkal esett vissza az első hat hónapban és 20,2 millió eurót tett ki. (MTI)

Népszerű
Uralkodj magadon!
Új kommentelési szabályok vannak 2016. január 21-től. Itt olvashatod el, hogy mik azok, és itt azt, hogy miért vezettük be őket.