Többé nem lehet gyógyhatásúként forgalmazni a homepátiás szereket Magyarországon

Szerdától csak terápiás javallat nélkül forgalmazhatók homeopátiás szerek Magyarországon, mivel a forgalomban lévő készítmények esetében klinikai vizsgálattal nem igazolták az indikációjukat.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) szerdai, az MTI-hez eljuttatott közleményében az intézkedés indoklásánál hivatkozott a tavaly január 1-jén hatályba lépett törvénymódosításra.

A törvény a 2005-ös, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről szóló és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó jogszabályokat módosítva előírta, hogy a 2004. május 1., Magyarország európai uniós csatlakozása előtt engedélyezett, terápiás javallattal (indikációval) rendelkező homeopátiás szerek 2020. július 1-je után akkor forgalmazhatók, ha megfelelnek az ezen gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó uniós előírásoknak.

Az OGYÉI közleménye szerint július 1-től csak azok a készítmények tarthatják meg javallatukat, amelyeknél ezt klinikai vizsgálatokkal is alátámasztották.

Ismertették, hogy a jogszabály módosítása 41 terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszert érintett, 2019-ben 22 ilyen készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását kezdeményezte az engedély jogosultja, nyolc esetben pedig javallat nélküli, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást kezdeményeztek. Utóbbiból hat termék eljárása és az engedélyek kiadása 2019-ben megtörtént.

Jelenleg nincs olyan homeopátiás készítmény Magyarországon, amelynek terápiás hatásosságát klinikai vizsgálattal bizonyították volna.

Kitértek arra: Magyarországon a homeopátiás készítmények engedélyezése - az európai uniós jogszabályokkal összhangban - kétféle eljárással történhet. Az úgynevezett egyszerűsített eljárás a terápiás javallat nélkül forgalomba kerülő, nagy hígítású szerek esetében alkalmazható, ekkor a készítmény hatásosságát nem kell bizonyítani. A "normál" eljárás a terápiás javallattal forgalomba kerülő homeopátiás szerek esetében alkalmazandó, ekkor - ugyanúgy, mint más gyógyszerek esetében - a terápiás hatásosságot klinikailag is bizonyítani kell.

Az OGYÉI hangsúlyozta: július 1-től a forgalmazható homeopátiás szerek reklámja csak a termék címkeszövegét tartalmazhatja, további információkat nem.