Az oroszok beadták a Szputnyik V engedélyezési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez
2021 február 09., 14:20
Óvatosságból egyelőre azok kaphatják meg az orosz vakcinát, akik nem szenvednek krónikus betegségben
A héten elkezdenek oltani a Szputnyik-V vakcinával is, egyelőre a még decemberben leszállított, azóta bevizsgált szállítmányból. Ebből 2800 embert tudnak majd beoltani, egyelőre a regisztrált, krónikus betegséggel nem rendelkezőket.
Eddig az orosz vakcina használatához hiányzott az orvosoknak szóló alkalmazási előírás, aminek a publikálását a Magyar Orvosi Kamara is sürgette az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet vezetőjénél. Most megjelent egy tájékoztató az OGYÉI honlapján, ami ugyanakkor - ahogy arra Dobson Szabolcs gyógyszerész felhívta rá a figyelmet a vakcinák engedélyezését követő Facebook-csoportban - a szöveg szerint
„nem hivatalos és vizsgálatokon alapuló (európai szabályoknak megfelelő) alkalmazási előírás, hanem az alkalmazáshoz iránytmutató előírás".
Dobson szerint egyrészt kérdés, hogy ha ez nem vizsgálatokon alapuló tájékoztató, akkor mit vizsgált eddig az OGYÉI és ha nem hivatalos, akkor ki lesz felelős a vakcina szakszerű alkalmazása során bekövetkező bármilyen problémáért?
Megjegyezi továbbá, hogy ugyan azt írják, hogy „a kiindulási alapul szolgáló orosz nyelvű termékismertető utolsó áttekintésének dátuma: 2020. október 28.”, de ehhez képest ugyanis van egy 2020. 12. 28-i verzió, amely jelenleg hivatalos Oroszországban. A két verzió között komoly különbségek vannak, főleg a mellékhatásokban. Az OGYÉI verzió mellékhatásként sorol fel olyan állapotokat, amelyek az orosz eredetiben nem azok, csak figyelmeztetések. Ráadásul, mivel a lakosság nagyon jelentős részére ezek valamelyike áll, és mivel az állam úgy tűnik, hogy engedélyezett egy vakcinát, de rögtön hárítja a felelősséget, nem tudom, mit lehet mondani ezek után. Talán egy szót: öngól”.
A tájékoztató elvileg azért fontos, mert ebben szerepel az is, hogy kiknek nem ajánlott a vakcina beadása.
Müller Cecília országos tiszti főorvos azt mondta a mai tájékoztatóján, hogy „némi bizonytalanság volt a leiratban, ami arról szólt, hogy bizonyos krónikus megbetegedésekben kellő óvatossággal adható”. Ennek megfelelően „a maximális biztonságra törekedve” úgy döntöttek, hogy a krónikus megbetegségben nem szenvedők részére fogják adni a vakcinát.
Az ellenjavallatok listája ez:
- A védőoltás bármely összetevőjével vagy hasonló összetevőket tartalmazó védőoltásokkal szembeni túlérzékenység;
- korábban előforduló súlyos allergiás reakció;
- akut, fertőző és nem fertőző betegségek, krónikus betegségek fellángolása
- a védőoltás 2-4 héttel a gyógyulás vagy tünetmentessé válás (remisszió) után adható be. Nem súlyos, vírus okozta légzőrendszeri fertőzés vagy akut gyomor-bél rendszeri fertőzés esetén a védőoltás a testhőmérséklet normalizálódása után adható be.
- terhesség és szoptatás;
- 18 évesnél fiatalabb életkor
- krónikus vesebetegség vagy májbetegség,
- endokrin betegségek (jelentős eltérések a pajzsmirigyfunkciós értékekben és nem megfelelően kezelt cukorbetegség),
- súlyos vérképzőszervi betegségek, 14
- epilepszia és más központi idegrendszeri betegségek,
- szív- és keringési betegségek (szívkoszorúerek és agyi erek heveny betegségei, szívizomgyulladás, szívbelhártya-gyulladás, szívburokgyulladás stb.)
- autoimmun betegségben szenvedők (az immunrendszer ösztönzése a betegség fellángolásához vezethet);
- rosszindulatú daganatos betegségben szenvedők
- Az immunrendszert gyengítő (immunszuppresszív) terápiában részesülő betegek, illetve az immunhiányos betegek esetében lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Második körnél tovább azt az ellenjavaslat:
- súlyos szövődmények az első védőoltás beadása után (anafilaxiás sokk, súlyos, egész testre kiterjedő allergiás reakció, görcsök, 40 °C-nál magasabb láz stb.).
Különleges figyelmeztetésként ez szerepel: „Az immunrendszert gyengítő (immunszuppresszív) terápiában részesülő betegek, illetve az immunhiányos betegek esetében lehetséges, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz. Ezért minden olyan gyógyszer, amely elnyomja az immunrendszer működését ellenjavallt az oltás előtt és után legalább egy hónapig, a csökkent immunválasz kockázata miatt.
A mellékhatásokról is van összefoglaló. Eszerint: „a készítmény alkalmazásával összefüggő mellékhatások – amelyeket klinikai vizsgálatokból és más, hasonló technológiai eljárással készült oltóanyagokkal végzett vizsgálatok során tapasztaltak, nagyrészt enyhék vagy közepesen súlyosak, illetve az injekció beadását követő egy vagy két nap elteltével tapasztalhatók, és általában a következő 3 napon belül elmúlnak.
A leggyakoribb mellékhatások:
- általános mellékhatások: rövid ideig tartó influenzaszerű tünetek, beleértve a hidegrázást, lázat, ízületi fájdalmat, izomfájdalmat, gyengeséget, rossz közérzetet, fejfájást
- helyi (az injekció beadásának helyén fellépő) mellékhatások: érzékenység, bőrpír, duzzanat.
- Kevésbé gyakori mellékhatások: a hányinger, emésztési zavar (diszpepszia), étvágytalanság, a regionális nyirokcsomók megnagyobbodása. Néhány önkéntes vizsgálati alanynál allergiás reakciót, illetve egyes vérvizsgálati laboratóriumi értékek emelkedését (májenzimek szintje, kreatinin- és kreatin-foszfokináz-szint) figyelték meg.
A védőoltás folyamatban lévő vizsgálatában jelentett mellékhatások:
- Az injekció beadásának helyén fellépő általános tünetek, illetve reakciók: hőemelkedés, az injekció beadásának helyén tapasztalt érzékenység, duzzanat és viszketés, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, láz, bőrmelegség az injekció beadásának helyén, étvágycsökkentés. Ezen mellékhatások gyakoriak, illetve nagyon gyakoriak voltak.
- Légzőrendszeri, mellkasi betegségek és tünetek: száj-garatüregi fájdalom, orrdugulás, torokfájdalom, orrfolyás. Ezen mellékhatások gyakoriak voltak.
- Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás – gyakori; szédülés, ájulás – ritka.
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás, emésztési zavar (diszpepszia) – ezen mellékhatások gyakoriak voltak.
- Laboratóriumi vizsgálatokból származó adatok: egyes fehérvérsejtek számának csökkenése vagy emelkedése vagy arányuk eltolódása, a vérben található immunglobulin A (IgA) szintjének emelkedése, a vörösvértest-süllyedés mértékének emelkedése, vérlemezkeszám emelkedése vagy csökkenése. Az általános vizeletvizsgálat során tapasztalt rendellenesség: vörösvértest a vizeletben. A rendellenes laboratóriumi vizsgálati eredményeknek nem volt klinikai jelentősége (nem volt szükség további diagnózis felállítására vagy kezelésre).
A legtöbb mellékhatás következmények nélkül elmúlt.
Azt is írják, hogy a klinikai epidemiológiai biztonságossági vizsgálatok folyamatban vannak. Egy köztes elemzés szerint a hatásosság meghaladja a 91 százalékot.
Müller Cecília azt mondta, hogy 560 fővárosi háziorvost kérnek arra, hogy válasszanak ki praxisukban öt embert, aki az oltópontokon kapja meg a Szputnyik V oltóanyagot.
Az orosz védőoltásból érkezett már további 21 ezer ember oltására elegendő adag, de azok bevizsgálása még folyamatban van. Összesen 1 millió ember beoltására elegendőt vásárolt a kormány.
Az orosz vakcinával eszerint krónikus betegeket egyelőre nem fognak oltani. Az AstraZeneca esetében pedig 60 év felettieknek nem adják. A 60 év feletti, krónikus betegeknek pedig továbbra is ott lesz a Pfizer és a Moderna.
A Szputnyik-V vakcinával kapcsolatos hír, hogy az oroszok beadták az engedélyezési kérelmet az európai gyógyszerügynökséghez.