Koronavírus-számok Magyarországon 6/1/2022
Elhunytak + 40 Σ 46 547
Kórházban - 121 Σ 362
Fertőzöttek + 2 063 Σ 1 919 840
Tesztek 0 Σ 11 394 556
Oltottak + 608 Σ 6 410 059
A legújabb trendek

Az OGYÉI kiadta az orosz és a kínai vakcinák engedélyeztetéséről szóló dokumentumokat, csak épp a leglényegesebb részeket kitakarták

2021 december 21., kedd 7:34
6

A magyar szakembereknek mind a Szputnyik V, mind a Sinopharm vakcina alkalmazásával kapcsolatban voltak aggályaik - többek között ez derül ki a keleti vakcinák vizsgálata és engedélyeztetési eljárása során keletkező dokumentumokból, melyeket a Transparency International perelt ki az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettől, és a 24.hu részére bocsátott.

Ugyanakkor az OGYÉI lényeges részeket takart ki az iratokból, bár erre nem kapott felhatalmazást a bíróságtól, ezért a Transparency büntetőfeljelentést tett közérdekű adattal való visszaélés miatt.

A dokumentumokban összegezték a kínai és orosz gyárlátogatásokon szerzett tapasztalatokat, de szerepelnek benne a laborvizsgálatok eredményei, jegyzőkönyvek, szakvélemények, kockázatértékelések. A Szputnyik V-vel végeztek állatkísérletet tengerimalacokon, ez megnyugtató eredménnyel zárult, az viszont nem derült ki az iratokból, hogy a Sinopharmot is tesztelték-e ilyen módon.

A Sinopharm koronavírus elleni vakcinája Fotó: Balázs Attila/MTI/MTVA

Az oroszországi vakcinagyárban egy nappal az ideiglenes engedély megadása előtt jártak a magyar szakemberek. A helyszíni ellenőrzési jegyzőkönyvben kitakarták a meglátogatott üzem nevét és a vizsgálatot végzők személyét.

Az iratok szerint a teljeskörű helyes gyártási gyakorlat megállapítására illetve ellenőrzésére nem volt lehetőség, és „mindenképp szükség van a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) gyártási tételenkénti vizsgálataira és értékelésére.”

A Roszdravnadzor orosz egészségfelügyeleti intézetben tett látogatásról szóló dokumentumból is több részt kisatírozott az OGYÉI. Ott vizsgálják át a legyártott vakcinákat a forgalomba helyezés előtt az orosz hatóságok. „A felhasznált anyagok és módszerek a helyi előírásokra hivatkoznak, ezen különbség okán az Európai Gyógyszerkönyvnek való megfelelőségük nehezen definiálható” - írták a magyar szakértők.

A kínai helyszíni ellenőrzés során tizennégy hiányosságot állapítottak meg a magyar szakemberek, ezek kijavítását 2020. március 3-áig írták elő. Ezért nem is adtak ki GMP (good manufacturing practice – helyes gyártási gyakorlat) igazolást, amely a gyógyszer-engedélyezés alapfeltétele. Ebből a dokumentumból is sok mindent kitakartak.

A Szputnyikkal kapcsolatban a magyar szakemberek több aggályt is felvetettek, de ezek többségét az OGYÉI kitakarta. A kockázatértékelésben több helyütt szerepelt viszont, hogy a vakcinában a szaporodóképes vírusok jelenléte komoly biztonsági aggályokat vet fel. Az OGYÉI ezt a kockázatot kezelhetőnek nevezte, de az engedély kiadását tételenkénti laboratóriumi vizsgálatokhoz kötötte. A kitakarások miatt a Transparency büntetőfeljelentést tett az OGYÉI ellen.

A szervezet jogi igazgatója, Ligeti Miklós szerint a kitakarások ellenére is megállapítható, hogy a rendes gyógyszer-engedélyezési eljárás követelményeinek alkalmazása esetén sem a Sinopharm, sem a Szputnyik vakcina nem ment volna át a magyarországi hatóságok szűrőjén.A 24 megkérdezett egy orvos-akadémikust is a dokumentumok tartalmáról, aki többek között azt mondta: a Sinopharm vakcina esetében az engedélyezéskor sem a biztonságos gyártás, sem a széleskörű, hatékony és biztonságos alkalmazás kérdésében nem voltak egyértelmű információk, és sem az engedélyezéskor, sem az utánkövetésben nem történtek megfelelő hazai vizsgálatok. Úgy véli, hogy kormányzati nyomásra, fázis 3. vizsgálati eredmények, hazai szakmai vizsgálat és értékelés nélkül megtörtént engedélyezése, de különösen a vakcina időseknél történt széleskörű, gyakorlatilag kizárólagos, utánkövetés nélküli alkalmazása felveti a súlyos gondatlanság lehetőségét. A Szputnyik esetében ugyan az „engedélyezés folyamata és az alkalmazás elindítása számos tekintetben szokatlan volt”, alapvetően nem vetődik fel a gondatlanság kérdése.

Kommentek

Ha kommentelnél, ahhoz Közösség vagy Belső Kör csomagra van szükséged. Ha csak olvasnád a többiek hozzászólásait, ahhoz nem kell előfizetés.

  1. Ha még nincs, regisztrálj 444 profilt
  2. Fizess elő a Közösség vagy a Belső kör csomagunkra
  3. Az előfizetésnél használt email címmel regisztrálj a Disqusra és azzal lépj be a cikkek alatt