Több millió dózisnyit fog két kísérleti Ebola vakcinából legyártatni a WHO (Egészségügyi Világszervezet) 2015 végéig, jelentette be a szervezet képviselője az ENSZ genfi központjában tartott tanácskozás eredményeként. A WHO szerint már június végéig több százezer adag vakcina lesz elérhető.

A WHO által szervezett egyeztetésen vakcina gyártók, magas rangú kormányzati tisztviselők, szabályozó szervek és mások gyűltek össze, hogy a klinikai vizsgálatok lezajlását, a vakcinák sorozatgyártását és a finanszírozási kérdéseket megvitassák.

“Az első fázisú klinikai vizsgálatok két vakcina jelölt esetén már megkezdődtek és további öt vakcina esetén indulhatnak meg ezek 2015-ben.”

- mondta el Marie-Paul Kieny, a WHO egészségügyi rendszerekért és innovációért felelős vezető helyettese.

Október 19-éig, a WHO adatai szerint 10 ezer embert fertőzött meg az Ebola Sierra Leone-ban, Libériában és Guinea-ban. A járványnak ezekben az országokban eddig 5000 áldozata van. A valós számok ennél azonban magasabbak lehetnek, mivel sok esetet nem jelentenek. Egyelőre nem látszik a járvány vége, így ebben a helyzetben egy működő vakcina forradalmi változást hozhat.

A két vakcinát, amelynek a gyártása fel lesz gyorsítva, jelenleg egészséges önkénteseken tesztelik. Az egyik egy csimpánz adenovírus vakcina, amely tartalmazza az Ebola egyik felszíni fehérjéjét. Ezt az USA nemzeti allergiai és fertőző betegségek intézete fejlesztette ki a GlaxoSmithKline gyógyszergyár óriással. Jelenleg az USA-ban, az Egyesült Királyságban és Maliban van tesztelés alatt.

A másik egy rekombináns vezikuláris sztomatitisz vírus (rVSV) vakcina, amelyet a kanadai közegészségügyi hivatal fejlesztett ki és a NewLink Genetics amerikai cégnek licenszelt. Ennek a tesztelése az USA-ban zajlik jelenleg, de hamarosan kezdődnek az európai és afrikai klinikai vizsgálatok.

Ezek az első fázisú klinikai vizsgálatok részben a vakcina biztonságosságát határozzák meg, illetve hogy kiváltja-e az Ebola vírus leküzdéséhez szükséges immunválaszt. Ez utóbbi segít annak meghatározásában is, hogy milyen gyorsan tudják majd az egyes vakcina dózisokat legyártani a cégek.

Egy harmadik kísérleti jelölt két vakcinából áll. Az egyiket az amerikai Johnson és Johnson gyógyszercég és az USA nemzeti allergiai és fertőző betegségek intézete fejlesztette ki, a másikat pedig a dán Bavarian Nordic biotechnológia cég. Az első fázisú klinikai vizsgálatok januárban fognak kezdődni az USA-ban és Európában. A Johnson és Johnson 2015 végéig több mint egymillió dózist szeretne a kísérleti vakcinából legyártani.

Az első második és harmadik fázisú klinikai vizsgálatok, ahol a vakcina hatékonyságát és biztonságosságát tesztelik, decemberben fognak kezdődni Libériában és januárban Sierra Leone-ban. A jelenlegi tervek szerint a GSK és a NewLink vakcinákat egyszerre vizsgálják majd, de ez még az első fázisú tesztek eredménye függvényében változhat. A második és harmadik fázisú klinikai vizsgálatok eredménye áprilisra várható.

A libériai tesztek a két vakcina biztonságosságát és hatékonyságát vetik majd össze egymással és egy placebo-val. Mindkét vakcina egyenként 10 ezer emberen lesz tesztelve. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy gyorsan megbízható adatokat gyűjtsenek a kísérleti vakcinák hatékonyságáról.

Sierra Leone-ban randomizált tesztek indulnak majd, ahol az alanyok egymás után kapják meg a vakcinákat, placebo nélkül. Ez a módszer hasznos a pácienseket valószínűleg segítő, de alacsony mennyiségben rendelkezésre álló vakcinák tesztelésére.

Guinea-ban egyelőre nincsenek hasonló tesztek tervezve, a helyi infrastruktúra hiánya miatt. De ha a Libériai és Sierra Leone-i klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a vakcinák működnek és biztonságosak, további Guinea-ban végzett kutatások válaszolhatnak az esetleg felmerülő kérdésekre.

A Sierra Leone-i klinikai tesztekben közel 8000 egészségügyi dolgozó és esetekre reagáló személyzet vesz majd részt. A Libériai tesztekbe is belekerülhetnek egészségügyi dolgozók, de nem ők lesznek az elsődleges vizsgálati csoport.

Bármilyen döntés, amely placebót adna az egészségügyi dolgozóknak és az Ebolás esetekre reagáló munkásoknak vitatott lesz, hiszen ezek az egyének a vírussal fertőzött betegeket látnak el. Sokan ezért a placebo adást etikátlannak tartják.

Széleskörű vakcinálás általában csak több évnyi klinikai tesztek után kezdődik meg, hogy teljes körű adatok legyenek a vakcina biztonságosságára és hatékonyságára nézve. A jelenlegi Ebola vakcina fejlesztési időtartam ezért soha nem látott gyorsaságú.

Ha a jelenleg érvényben lévő egészségügyi protokollok elkezdik lassítani az Ebola járványt, csökkenni fog a széleskörű vakcinálás igénye. Ugyanakkor, ha a járvány tovább növekszik, a WHO még tovább fokozhatja a vakcinálási program méretét.

Addig is a WHO és a partnerei azon dolgoznak, hogyan lehetne a legjobban felkészíteni a helyi lakosokat a vakcinálási programokra. Egy másik komoly kihívás az, hogy hogyan tartsák a vakcinákat a szükséges - 80 celsius fokon, hogy a hatékonyságuk megmaradjon. Ez speciális hűtőket fog igényelni a szállítás során és az érintett területeken.

Végül rendezni kell azt is, ki fog fizetni a széleskörű vakcinálásért. A WHO szerint a pénz nem lesz probléma, kormányok és segélyszervezetek már elkezdtek ilyen célra felajánlásokat tenni. A MSF (Médeciens Sans Frontièrs) szervezet Ebola vakcina alapot hozott létre, az EU pedig 200 millió euróval kész támogatni a vakcinálást.

via Nature News