Visszahívná a Richter méhmióma elleni gyógyszerét az Európai Gyógyszerügynökség

A Richter méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszere, az Esmya forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) - közölte a Budapesti Értéktőzsde honlapján pénteken a Richter Gedeon Nyrt., jelezve, hogy mindenben együttműködik a hatóságokkal.

A Richter méhmióma elleni gyógyszerét, az Esmya 5 mg tablettát az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) már márciusban kivonta a forgalomból, miután bebizonyosodott, hogy májkárosodást okozhat.

Azt vállalat pénteki közleményében azt közölte: a végleges döntéséig szorosan együttműködik az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága, a PRAC munkatársaival a betegek biztonságának szavatolása érdekében.

A korábbi tájékoztatás szerint a PRAC óvintézkedésként azt javasolta:

a nők ne szedjék tovább az 5 mg uliprisztál acetát hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban.

Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt szer ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett - írták.