Komoly vihart kavart, hogy az USA-ban covid-gyógyszerként engedélyezték a remdesivirt

A 2018-as választás titkos története 84 színes oldalon.
Megveszem
  • Elég komoly felháborodást váltott ki a tudományos közvéleményben, hogy a világon elsőként a remdesivir hatóanyagú gyógyszereket engedélyezték a covid kezelésére.
  • A témában jártas kutatók szerint a döntés nem megalapozott, mivel a remdesivir hatásossága megkérdőjelezhető.
  • Több kutatásban is hatástalannak bizonyult, amelyikben meg nem, az olyan mérsékelt hatást mutatott ki, amely alapján tán nincs is értelme a drága szer használatának.
  • A szerrel kapcsolatos aggályokat és furcsaságokat a világ egyik vezető tudományos folyóirata, a Science foglalta össze.

Ha onnan nézzük, hogy 2020. október 22-én az amerikai gyógyszerfelügyelet, az FDA a világon elsőként a Gilead Sciences széles spektrumú antivirális szerét, a remdesivirt engedélyezte az új típusú koronavírus okozta covid betegség gyógyszereként, akár sikertörténetnek is tűnhet a remdesivir története. A Gilead eredetileg 2009-ben, és eredetileg a hepatitis-C illetve az RSV nevű vírusok ellen fejlesztette ki a remdesivirt, ám azok ellen hatástalannak bizonyult. A gyógyszergyárak egy ilyen kudarc miatt nem szoktak kukába dobni több milliárd dollárnyi fejlesztést, így az azóta eltelt években minden felbukkanó vírusos betegség ellen bepróbálkoztak vele. 2015-ben például az ebolával szemben tesztelték. Ugyan eleinte voltak biztató jelek - a petricsészében és állati modellekben jól működött -, a gyakorlatban nem bizonyult túl hatékonynak. Így hát új betegséget kellett találni a szerhez, amire 2020-ban nyílt újabb lehetőség. A remdesivir a petricsészében és az állati modellekben hatásosnak bizonyult a covidot okozó koronavírus közeli rokonával, a MERS-betegséget okozó koronavírustörzzsel szemben, így hát megindulhattak a kísérletek a SARS-CoV-2-vel is.

Ezek közül a legnagyobbat az ENSZ Egészségügyi Világszervezete, a WHO szervezte. Szolidaritás névre keresztelt vizsgálatukban több, már létező gyógyszer koronavírus elleni bevethetőségét vizsgálták a világ 30 országának 405 kórházában. A kísérletnek voltak korlátai, például nem az aranystandardnak számító duplavak klinikai vizsgálat volt - ahol a betegek egy része hatóanyagot, más része placebót kap, és senki sem tudja, hogy ki melyiket. Erre egy világjárvány közepette nem láttak esélyt, ezért a remdesivirrel kezelt betegek eredményeit a standard ellátást kapókéval vetették össze. 

Megtartották maguknak a rossz hírt

A kutatás eredményeit 2020. október 9-én hozták nyilvánosságra. Egy nappal azután, hogy az EU október 8-án 1,2 milliárd értékű keretszerződést írt alá a Gileaddal legfeljebb ötszázezer páciens kezelésére elég remdesivir beszerzéséről. Gyors fejszámolással kijön, hogy ez alapján egyetlen beteg remdesivires kezelése 2400 dollárba, vagyis uszkve 750 ezer forintba kerülne. Hogy Magyarországon mennyibe, az ennél összetettebb kérdés. A kormányzati propagandában a remdesivirt már "magyar gyógyszerként" emlegetik, mert a Richter Gedeon Zrt. is gyártani kezdett remdesivir hatóanyagú gyógyszert. Hogy ebből mennyibe kerül egy beteg kezelésére elég, arról nem szóltak a hírek.

A lényeg, hogy az EU a szerződés aláírásakor még nem tudhatta, hogy milyen eredményre jutott a WHO vizsgálata. Pedig az alapján a remdesivir nem bizonyult hatásosnak. A kutatás megállapításai szerint a gyógyszer egyáltalán nem csökkentette a kórházban kezelt covid-betegek halandóságát, és nem volt hatással felgyógyulásuk idejére sem.

A történet szép csavara, hogy ezzel a Gileadnál tisztábban kellett, hogy legyenek. Az EU-val szemben ők ugyanis már szeptemberben megkapták a Szolidaritás kutatási eredményeinek kéziratát. A Gilead ezzel kapcsolatban két dolgot közölt. A Science-szel azt, hogy a kézirat, amit kaptak, erősen redaktált volt, amire a WHO azt válaszolta, hogy a jelentésből kizárólag a más gyártók gyógyszereire vonatkozó adatokat takarták ki a minden gyártóval megkötött titoktartási egyezség alapján. A nyilvánosság felé a Gilead a kutatással kapcsolatos kételyeit hangoztatta, és arra hivatkozott, hogy más kutatások szerint pedig igenis hatásos a szerük.

Ha netán használna, értelme akkor se volna

Valóban létezik három kutatás, amely alapján a remdesivir valamennyire hatásos. Ebből kettőt maga a Gilead szponzorált, és az egyikben olyan érdekességek vannak, hogy az öt napig tartó kezelés remdesivirrel hatásos, a tíz napig tartónak viszont nincs mérhető eredménye.

Az egyetlen, nem a Gilead által rendelt kutatást, amelyben a remdesivir hatékonynak bizonyult, az amerikai Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) végezte. Annak mostanra véglegesített eredményei alapján a remdesivir az enyhe tünetekkel kezelt covid-betegeknél 15 napról 10-re csökkentette a gyógyulás idejét.

Ez jobban hangzik, mint amit valójában jelent. Az információ értelmezéséhez érdemes tudni, hogy a covidban szenvedők döntő többsége csak enyhe tüneteket mutat, amiből javarészt gyógyszeres kezelés nélkül is felgyógyulnak. A remdesivir a súlyos tüneteket mutatók esetén egyáltalán nem bizonyult hatásosnak. Magyarán a páciensenként a kezelést igazából az enyhe tüneteket mutatóknak van értelme adni, ám belőlük nagyságrendileg több van, mint súlyos tüneteket mutatókból, ellenben valószínűleg a 750 ezer forintba kerülő terápia nélkül is felgyógyulnak. Már ha elfogadjuk, hogy a szer egyáltalán hatásos.

Ugyanis nem ez a négy kutatás létezik csak, ezen kívül végeztek Kínában is vizsgálatokat a remdesivirrel. Az ottani vizsgálatok ráadásul az aranystandard duplavak klinikai tesztek voltak, és azok alapján a remdesivirnek egyáltalán nem volt semmilyen hatása. Mi több, a kínai kutatás alapján a remdesivir még a koronavírus mennyiségét se csökkentette a szervezetükben - ami elég nagy kudarc egy alapvetően vírusölő szer esetén. Ami még ennél is érdekesebb, hogy ezen a vizsgálaton kívül egyáltalán nem létezik adat arról, hogy a szer csökkentené a fertőzöttek szervezetében a vírus mennyiségét. "Harminc éve foglalkozom antivirális szerekkel. Minden esetben, amikor antivirális szereket vizsgálunk, kimutatjuk, hogy hogyan hat a vírusra, majd publikáljuk is az adatot. Nyilván a Gilead is megtette ezt. De akkor hol vannak ennek az eredményei? Ez nagyon nagyon furcsa" - nyilatkozta erről a Science-nak Andrew Hill, a Liverpooli Egyetem klinikai farmakológusa.

Sárkányfűárusok

Az is sajátos, amivel a Gilead a Szolidaritás kutatás eredményeit támadja. Richard Peto, az Oxfordi Egyetem epidemiológus-statisztikusa szerint a cég olyan helyzetet teremtett, amiben a kutatóknak határozottan bizonyítaniuk kéne, hogy a gyógyszer nem működik. Ez két szempontból is visszás. Egyrészt mert a klinikai vizsgálatok nem így működnek, nem lehet ilyen sarkos állításként megfogalmazni az eredményeiket, amelyek valójában csak egy konfidenciaintervallumban értelmezhetők. Ezért normál esetben a gyártónak kéne azt bizonyítania, hogy a gyógyszere hatásos, nem a kutatóknak az ellenkezőjét.

A lényeg a lényeg, az eddigi klinikai vizsgálatok alapján a téma több szakavatott szakértője szerint nincs elég bizonyíték rá, hogy a remdesivir valóban hatékony volna. Ebben nagyon hasonlít egy másik, a magyarországi kormánypropagandában sokat hivatkozott csodaszerre, a vérplazmára. Erről Müller Cecília rendre bizonyítottan hatásos terápiás módszerként hivatkozik, bár valójában még egyetlen vizsgálat sem bizonyította ezt. Ezzel kapcsolatban kérdeztem is október közepén az operatív törzset. "Május 13-án számoltak be róla, hogy egy 75 éves páciensnél működött a vérplazmaterápia. Október 5-én az Országos Vérellátó Szolgálat is felhívást intézet felgyógyult covidos páciensekhez, hogy adjanak vért. Végeztek-e vizsgálatokat a tárgyban, hogy mennyire hatásos kezelési mód a vérplazma? Átlagosan mennyivel csökkenti az ápolási időt, milyen arányban csökkenti a halálozás kockázatát? Terveznek-e randomizált klinikai vizsgálatot a tárgyban, vagy csatlakoztak-e a világban folyó hasonló vizsgálatokhoz?" - hangzott az írásban feltett kérdésem. Túl bonyolultnak bizonyult, mert be már csak ennyit olvastak belőle: "Mennyire hatásos kezelési mód a vérplazmaterápia, mik a tapasztalatok?"

Erre felelte azt Müller, hogy a vérplazma "rendkívül hatékony kezelési mód", de hogy ezt mi alapján gondolja, azt már nem fejtette ki.