„A magyar hatóság úgy adta ki az orosz vakcinára az engedélyt, hogy az engedélyezéshez szükséges alapvető méréseket és vizsgálatokat sem végezte el” - írja Hadházy Ákos országgyűlési képviselő a Facebookon.

A politikus személyes tájékoztatást és a Szputynik V-vakcináról szóló iratokba való betekintést kért az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet vezetőjétől. Az OGYÉI főigazgatója, Szentiványi Mátyás ezt - Hadházy szerint törvénytelenül - megtagadta. De elküldte a vakcina engedélyének másolatát.

Az OGYÉI január 20-án adott ideiglenes engedélyt a Szputnyikra. Az intézet ekkor jelezte, hogy „a kiadott engedély feltételei között szerepel, hogy a vakcinának át kell esnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatán, amely körülbelül 3 hetet vesz igénybe”.

A Hadházynak megküldött engedélyből most kiderült, hogy a már decemberben leszállított mintákon milyen vizsgálatokat végeztek el az ilyen esetekben szükségesek közül, és miket nem az engedély kiadásáig.

Amit elvégeztek:

• töltési térfogat meghatározás
• pH potenicometriás meghatározása
• bakteriális endotoxin tartalom meghatározása LAL koagulációs módszerrel
• Micoplazma szennyezés

És amit nem:

• azonosság
• hatóanyag tartalom
• reziduális élő adenovírus sejttenyészeten
• abnormális toxicitás

Hadházy ezt így foglalta össze: „hiányzik az ampullák azonosság, hatóanyagtartalom (!), Reziduális élő adenovírus tartalom sejttenyészeten (magyarul: el tud-e szaporodni a szervezetben a vektorként használt vírus) és az abnormális toxicitás (!)vizsgálata. Ami megvan, az a nevetséges térfogatmérés, pH mérés, és a minták szennyezettségét kizáró a baktériumtoxin és mycoplazma mérés”.

Azzal folytatja, hogy „nehéz ezt kimondani, de ilyet józan ésszel nehéz felfogni még akkor is, ha ezek az eredmények tényleg hiányoznak (háttérinformációim szerint inkább arról van szó, hogy az eredmények nem voltak megfelelőek) és akkor is, ha az engedély ezeket a vizsgálatokat feltétellé teszi az új tételek használatához. Nehéz azt is magyarázni, hogy a hónapok óta nálunk levő mintákon hogy nem tudták a vizsgálatokat elvégezni”.

A Lancet című szaklapban a héten megjelent egy tanulmány, miszerint a Szputnyik klinikai tesztje alapján az orosz vakcina 91,6 százalékos hatásosságát mérték.

Arra a politikus is felhívja a figyelmet, hogy „az orosz és a kínai vakcina is lehet jó vakcina. A napokban orosz tudósok meg is jelentettek egy cikket egy tekintélyes szaklapban a vakcina hatásosságáról. Azonban-egy vakcinát nem csak a kísérletekhez kell előállítani, hanem azt milliós nagyságrendben és AZONOS MINŐSÉGBEN le is kell tudni gyártani. Az alkalmazó országok hatóságai pedig -legalábbis normális országokban- csak akkor engedélyezik az alkalmazást, ha ezt a gyártó bizonyítani is tudja”.

Az OGYÉI engedélyének birtokában írta alá a kormány a kétmillió orosz vakcináról szóló szerződést.

A hiányzó vizsgálatokról a közelmúltban azt mondta Müller Cecília, hogy azokat most hétvégéig elvégzik. Ezek befejezéséig elvileg nem lehet használni sem a korábban megküldött 6000 vakcinát, sem a tegnap érkezett 40 ezer adagot. És elvileg minden szállítmányból mintavételeznek majd.

Az OGYÉI főigazgatója, Szentiványi Mátyás azt írta Hadházynak, hogy az oroszok a vakcina dokumentációjának az első részét november közepén küldték el, december 1-3. között az intézet munkatársai Oroszországban voltak helyszíni szemlén, és két videókonferenciát is lefolytattak. Decemberben küldtek további kérdéseket az oroszoknak, ezekre még abban a hónapban meg is kapták a választ és elküldték a hiányzó dokumentumok nagy részét is (vagyis nem az egészet).

Arra az információnkra, hogy az intézet által felkért külső szakértők nem javasolták a vakcina engedélyezését a birtokukban lévő, egymásnak ellentmondó adatok alapján, a főigazgató alighanem a levelének ebben a részében reagál: miután a hiányzó dokumentumok nagy része megérkezett, „újabb szakértői szakértői megbeszélésen vitattuk meg a Sputnik V vakcina előnyeit és kockázatait. Megállapítottuk, hogy mint minden gyógyszer engedélyezés során - bár valóban vannak kockázatok, azok kezelhetőek, illetve azok eltörpülnek az oltásból várható előnyök mellett. Január hónapban az OGYÉI szakemberei ismételten Moszkvában jártak, ahol ismételten megvizsgálhatták a gyártóhelyet, és megállapították, hogy az megfelel a követelményeknek”.

Az nem ebből a levélből, hanem az engedélyből derül ki, hogy a szakértők január 20-án jártak kint újra Moszkvában. A tapasztalataikról sok időt nem egyeztethettek az itthoni szakemberekkel, mert még aznap kiadta az OGYÉI az engedélyt.

Az engedélyben az is szerepel, hogy „amíg olyan, a gyógyszer minőségét érintő érintő információk nem jutnak az OGYÉI tudomására, amelyek a minőségi kockázatbecslést negatív irányba módosíthatják, a Készítmény alkalmazása gyógyszerminőségi szempontból megfelelő”.

Az orosz után a kínai vakcina már úgy kapott engedélyt, hogy egy friss kormányhatározat szerint egyszerűen meg lehet kerülni ezeket a hazai vizsgálatokat is, elég ha a szert három másik országban - közül egy azért legalább EU-s tagjelölt legyen - engedélyezték és legalább egymillió emberen kipróbálták. Ez pont ráillet a kínai vakcinára, amit Szerbiában engedélyeztek.

UPDATE: Az OGYÉI Kommunikációs és Koordinációs Főosztálya közleményben reagált Hadházynak szerintük a lakosságot félrevezető posztjára. Mint írják, Magyarországon eddig is és ezután is csak olyan vakcinák kerülhettek és kerülhetnek forgalomba, amelyek a magyar hatóságok vizsgálata alapján is hatásosak és biztonságosak. A Hadházy által hiányolt vizsgálatokat elvégzi az NNK, „egyetlen magyar embert sem olthatnak be a vakcinával, ha nem megfelelő a laboratóriumi vizsgálat eredménye”.