Kijött a kínai vakcina alkalmazási előírása, amiből kiderül, milyen mellékhatásai lehetnek az oltásnak

Haszán Zoltán
járvány
2021 február 19., 16:10

Elvileg már lehet oltani azzal az 550 ezer adag kínai vakcinával, ami a héten érkezett meg Magyarországra. Bevizsgálták ugyanis, hogy tényleg az van-e a vakcinában, ami a gyártó szerint benne kell, hogy legyen.

Egy kormányrendeletnek köszönhetően olyan vizsgálatokat itthon már nem kellett végezni, ami a vakcina hatékonyságát, esetleges mellékhatásait ellenőrzi. De ahhoz, hogy az orvosok elkezdhessenek vele oltani, ki kell adni egy alkalmazási előírást, ebben kell, hogy szerepeljen az is, kinek nem ajánlott az oltás.

Ez most megjelent az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-Egészségügyi Intézet honlapján, az orvosok mellett azoknak is szóló tájékoztatóval, akiket beoltanak.

Saját vizsgálatok hiján az OGYÉI a Sinopharm vakcina kínai nyelvű termékismertetőjének magyar nyelvű adaptációját adta ki, annak is a december 30-i verzióját. (Ez egyébként jóval alaposabb, mint a hasonló jellegű útmutató az orosz vakcináról.)

Az a szövegből kiderül, hogy a III. fázisú klinikai vizsgálatoknál elsősorban a 18–59 éves népességre koncentráltak, náluk a készítmény „meghatározott védőhatással bír”. Hogy pontosan milyen hatékonyságú, arról azt írják, hogy „a védőhatásra vonatkozó értékeléshez a végső adatok egyelőre nem állnak rendelkezésre, a hatásosság és a biztonságosság még további ellenőrzésre szorul”.

A szöveg szerint a vakcina a 60 évesnél idősebb személyeknél is alkalmazható, de „a vakcina által biztosított védettség pontos mértékének tekintetében náluk egyelőre korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a kutatások zajlanak”.

Müller Cecília délelőtt már bejelentette, hogy a kínai vakcinával oltani fognak idősebbeket is, de Müller szerint a krónikus betegeket csak akkor, ha megfelelően kezeltek. Az oltóorvos feladata lesz dönteni erről. (Elég változatos most az, hogy melyik vakcinát kinek adják be. Az AstraZenecát megkaphatják krónikus betegek is, de 60 év felettiek egyelőre nem. A Szputnyikot adják időseknek is, de krónikus betegeknek nem. A Pfizernél és a Modernánál ilyen megkötések nincsenek.)

A most kiadott szövegben Müller Cecíliával összhangban az szerepel, hogy a kínai vakcina alkalmazása előtt „figyelembe kell venni a 60 éves és idősebb személyek egészségi állapotát és a vírusfertőzés súlyos szövődményének való kitettségük kockázatát”.

A gyógyszer biztonságosságát két, Kínában és Kínán kívül (többek között az Egyesült Arab Emírségekben és a Bahreini Királyságban) végzett klinikai vizsgálat során értékelik. (Ezzel oltanak már Szerbiában is, de azok a tapasztalatok nem szerepelnek a szövegben, mert december 30-a után kezdték el használni.)

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Az injekció beadásának helyén tapasztalt mellékhatások:

  • nagyon gyakori: fájdalom
  • nem gyakori: bőrmelegség, duzzanat, keményedés vagy csomó, bőrkiütés, viszketés;
  • ritka: bőr kivörösödése

Az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatások:

  • nagyon gyakori: fejfájás gyakori: láz, fáradékonyság, izomfájdalom, ízületi fájdalom, köhögés, nehézlégzés, hányinger, hasmenés, viszketés
  • nem gyakori: szédülés, étvágytalanság, hányás, szájgaratfájdalom, nyelési nehézség, orrfolyás, székrekedés, túlérzékenység
  • ritka: hirtelen kialakuló (heveny, akut) allergiás reakció, aluszékonyság, álmatlanság, tüsszögés, orrgaratgyulladás, orrdugulás, torokszárazság, influenzaszerű tünetek, érzéscsökkenés, végtagfájdalom, szívdobogásérzés, hasi fájdalom, bőrkiütés, bőrnyálkahártya-rendellenesség, pattanás (akne), szemfájdalom, kellemetlen érzés a fülben, nyirokcsomó-bántalom (limfadenopátia);
  • nagyon ritka: hidegrázás, ízérzészavarok, ízérzet elvesztése, érzészavar (paresztézia), remegés, figyelemzavar, asztma, torokirritáció, mandulagyulladás, kellemetlen érzés a végtagokban, nyaki fájdalom, állkapocsfájdalom, nyaki duzzanat, szájfekély, fogfájdalom, a nyelőcső betegségei, gyomorhurut (gasztritisz), a széklet színének változása, szemfájdalom, homályos látás, szemirritáció, látáscsökkenés, fülfájdalom, idegesség, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, vizelettartási nehézség (vizeletinkontinencia), késlekedő menstruációs vérzés


A készítmény klinikai vizsgálatokból származó mellékhatásai főleg 1. súlyossági fokú (enyhe) reakciók. 3. vagy nagyobb súlyossági fokú, szervezett adatgyűjtésből származó mellékhatások előfordulási gyakorisága 0,44%. (Az injekció beadásának helyén tapasztalt 3. súlyossági fokú mellékhatások a következők: fájdalom, bőrkiütés, viszketés; a 3. súlyossági fokú egész szervezetet érintő, szisztémás mellékhatások pedig a következők: láz, fáradékonyság, fejfájás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, köhögés, nehézlégzés, hányás, hasmenés, székrekedés, nyelési nehézség).

4. súlyossági fokú mellékhatást a készítménnyel kapcsolatban nem jelentettek.

A szövegben szó van két, a sajtóban korábban is megjelent esetről. Erről ezt írják: „A Kínán kívül végzett III. fázisú klinikai vizsgálat során tapasztalt súlyos mellékhatások közül 2020. október 31-ig egy vizsgálati alanynál súlyos hányingert és hányást tapasztaltak, aki gyógyszeres kezelést követően meggyógyult. A vizsgálatot végző szakember megítélése alapján ez a készítmény alkalmazásával áll összefüggésben. A készítmény beadását követően egy másik vizsgálati alany jobb karja gyenge volt és selypítve beszélt. Őt a helyi kórházban vizsgálták ki, azért hogy kizárják a gyulladásos demielinizációs szindrómát, a szklerózis multiplexet (MS), a klinikailag izolált szindrómát (CIS), valamint az akut disszeminált enkefalomielitiszt (ADEM). A készítmény alkalmazása és e között az eset között még nem állapították meg az összefüggést”.

Egyelőre nem javasolják az oltás beadását

  • azoknak, akiknél a készítmény bármely összetevőjével (a segédanyagokat is beleértve) szemben ismert túlérzékenység áll fenn (ezek fel vannak sorolva a szövegben).
  • azoknak, akiknél korábban vakcinák alkalmazásakor súlyos mellékhatások jelentkeztek (például heveny túlérzékenységi reakció; végtagok, szemek, ajkak, torok duzzanata [angioneurotikus ödéma]; légszomj stb.).
  • terhes, illetve szoptató nőknek (mert egyelőre az ő körükben nem végeztek elég klinikai vizsgálatot)
  • azon személyeknek, akiknél a krónikus betegség nincs megfelelően egyensúlyban, vagy krónikus betegség akut fellángolása esetén, vagy kórtörténetükben túlérzékenység szerepel.
koronavírus sinopharm vakcina