Február óta áll a gödöllői Teva-üzem

Ma derült ki, hogy tilos bevinni az Egyesült Államokba a gödöllői Teva-gyár gyógyszereit, mert az amerikai hatóságok két létfontosságú gyógyszert kivéve importtilalmat vezettek be a világ egyik legnagyobb steril gyógyszergyárának összes termékére.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) most közleményben reagált a fejleményekre. Mint írják, az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyelet (FDA) január 21. és 29. között tartott rutin hatósági ellenőrzést a TEVA Gyógyszergyár Zrt. gödöllői telephelyén.

Az amerikai gyógyszerügyi hatóság észrevételeinek nyomán a TEVA önként, elővigyázatosságból minden gyártási tevékenységet felfüggesztett Gödöllőn. Ezután az OGYÉI február 5-én célzott vizsgálatot indított. A gödöllői gyártóüzem leállása több, mint 200 magyarországi terméket érintett, így az OGYÉI heti jelentést kért a TEVA-tól, mit tesz a vállalat a gyógyszerhiány elkerülése érdekében. Mivel a TEVA nagy beszállítója a kórházaknak, és a központosított gyógyszertendereken több készítménynél is érintett a cég, így kiemelt figyelmet fordított a hatóság ezen termékcsoportok folyamatos monitorozására – írják.

Pozsgay Csilla, az OGYÉI főigazgatója a gyártóüzem bezárásáról azt mondta, a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján a piacon levő termékek biztonságosak, az FDA elsősorban a gyártási körülményeket kifogásolta. Az OGYÉI tételesen értékelte az említett termékek ellátási kockázatát, főleg az onkológiai készítményeknél, az életmentő antibiotikumoknál, a morfinkészítményekre és az alapinfúzióra.

Az OGYÉI mindent megtesz annak érdekében, hogy a gödöllői TEVA üzem a kontrollált minőségi megfelelőségi szabályokat betartva újra indulhasson – írják, tehát ezek szerint az üzem február óta áll. A Hatósági Ellenőrzési Főosztály július második hetében előzetes ellenőrzést tart, majd a tervek szerint augusztusban egy részletes teljes körű átvizsgálást végez. Az eddig eltelt idő alatt érdemi gyógyszerhiányt nem okozott a gyártóegység leállása. Az üzem újraindulásáig az OGYÉI az ellátás biztonsága érdekében folyamatosan monitorozza a készleteket.