Újabb kínai vakcinát engedélyezett a magyar hatóság, de még csak a gyártó jelentette be
2021 március 22., 09:42
Tovább lazította a kormány a gyógyszerbehozatali engedélyeket, hogy újabb kínai vakcinát vásárolhasson
Nem a magyar kormány, nem is az engedélyeztetésért felelős Országos Gyógyszerészeti és Élelmezési-egészségügyi Intézet (OGYÉI), hanem a kínai gyártó, a CanSinoBio jelentette be, hogy zöld utat kapott a vakcinájuk Magyarországon. Ha igaz a hír, (talán hivatalosan is bejelentik majd a magyar közvéleménynek), akkor a Sinopharm vakcinája után ez a második kínai oltóanyag, aminek a behozatalát és használatát engedélyezte az OGYÉI.
Békeidőben a gyógyszerek engedélyezése elhúzódó folyamat, és szigorú protokollhoz kötött. A veszélyhelyzetre hivatkozva azonban már január 29-én is lazított ezeken a szabályokon a kormány. Az új rendelkezés egyszerűen átlépett a vakcinabeszerzések engedélyeztetésében az ezzel foglalkozó Országos Gyógyszerészeti és Élelmezési-egészségügyi Intézeten. A gyártást, annak körülményeit, az alapanyagokat, a hatékonyságot ellenőrző OGYÉI-s vizsgálatok helyett az engedély kiadásához elég lett az is, ha az Európai Gazdasági Térség egyik tagjánál már zöld utat kapott. Vagy három országban engedélyezték, de azért a három között az egyik legyen az Európai Unió akár csak tagjelölt országa is. És feltétel volt az is, hogy egymillió főnek már beadták az oltóanyagot.
Amint megjelent január 29-én a könnyített engedélyeztetést lehetővé tevő kormányrendelet, azonnal meg is kapta az engedélyt a kínai Sinopharm vakcinája. (A beérkező oltóanyag-szállítmányoknál azért elvégeznek egy, az összetételt ellenőrző laborvizsgálatot.)
Az újabb kínai oltóanyag engedélyét hivatalosan itthon nem erősítették meg csak a gyártó jelentette be, és az angol nyelvű kínai pártlap is beszámolt róla. De így utólag már nagy jelentősége van annak a múlt heti kormányrendelet módosításnak, ami tovább lazította a gyógyszerek, így a vakcinák engedélyeztetését. Már arra sincs szükség, hogy ha EU-s országban nincs is engedélyezve, legalább egy EU-s tagjelöltnél használják. (Januárban a Sinopharm-vakcinája azért kapott könnyítést, mert Szerbiában már engedélyezték.)
Bekerült a rendeletbe ugyanis egy pótlás, miszerint olyan gyógyszereket is behozhatnak és használhatnak az országban, amiket nemcsak az Európai Gazdasági Térség valamelyik államában engedélyeztek, hanem
„az EGT-megállapodásban nem részes, de a klinikai vizsgálatok, illetve a gyógyszergyártás tekintetében a magyarországihoz hasonló szabályozást használó államban engedélyeztek”.
A „magyarországihoz hasonló szabályozást használó állam” meglehetősen nagyvonalú körülírás. A klinikai tesztek harmadik fázisában lévő CansinoBio-vakcinát Kínán kívül jelenleg Pakisztán és Mexikó használja, Chilével tárgyalnak róla.
Orbán Viktor pénteken a rádióinterjúban már utalt rá, hogy keresnek újabb vakcinabeszerzési lehetőségeket.
„Dolgozunk is rajta, tárgyalunk is a már ismert vakcinákról, és újabb vakcináknak a vizsgálatát is elrendeltük, tehát jó esély van arra – különösen, hogyha külügyminiszter úr nem veszít a lendületéből –, hogy a kiesett AstraZeneca vakcinákat tudjuk pótolni kínai és orosz vakcinával, és akkor az oltási terv szerint tudunk haladni.”
Mindez nem jelenti azt, hogy a CansinoBio Convidecia néven ismert oltóanyaga rossz lenne, csak éppen keveset tudni róla. Amit lehet: egydózisos, a klinikai tesztek harmadik fázisa tavaly augusztusban kezdődött, még zajlik. A cég állítása szerint a vakcina két héttel a beadása után 65,3 százalékos hatékonysággal véd a tünetes megbetegedéstől, és 95,5 százalékban óv meg a súlyos megbetegedésektől. A részletes eredményeket még nem tették közzé.