Újabb kínai vakcinát engedélyezett a magyar hatóság, de még csak a gyártó jelentette be

Szurovecz Illés
járvány
2021 március 22., 09:42

A CanSino vakcinája is vészhelyzeti engedélyt kapott a magyar gyógyszerhatóságtól, közölte hétfőn a kínai cég. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet honlapján azonban még semmit sem írnak erről.

A Convidecia néven is ismert oltóanyag egydózisos eddig Kínában, Pakisztánban és Mexikóban engedélyezték. A klinikai tesztek harmadik fázisa tavaly augusztusban kezdődött, és a New York Times adatbázisa szerint számos országban, köztük Pakisztánban, Oroszországban, Mexikóban és Chilében zajlik.

A cég állítása szerint a vakcina 65,3 százalékos hatékonysággal véd a tünetes megbetegedéstől. A részletes eredményeket még nem tették közzé. A CanSino vakcinája vírusvektor-alapú, akárcsak a Szputnyik és az AstraZeneca.

photo_camera Fotó: JAKUB PORZYCKI/NurPhoto via AFP

Egy csütörtökön megjelent kormányrendelet-módosítás értelmében olyan gyógyszereket is behozhatnak és használhatnak az országban, amiket

  • EGT-megállapodásban részes államban,
  • vagy EGT-megállapodásban nem részes, de a klinikai vizsgálatok, illetve a gyógyszergyártás tekintetében a magyarországihoz hasonló szabályozást használó államban

engedélyeztek. Ugyanezt a rendeletet módosították januárban a Sinopharm engedélyezéséhez is. Lehetővé tették az oltóanyag használatát abban az esetben is, ha már használják uniós tagjelölt országban: mivel ez Szerbiának köszönhetően teljesült, még aznap jóváhagyták a vakcinát.

Frissítés (12:25): Az operatív törzs megerősítette a hírt, sőt kiderült, hogy jóváhagyták az AstraZeneca vakcinájának Indiában gyártott változatát, a Covishieldet is.

A korábban jóváhagyott vakcinák jellemzői:

Pfizer/BioNTech (német-amerikai)
Típus mRNS-vakcina
Hatékonyság 95%
Oltások 2 adag, 35 nap különbséggel (márciusig 21 nap különbséggel)
Engedélyezte Európai Gyógyszerügynökség
Korhatár 16 év felett
Moderna (amerikai)
Típus mRNS-vakcina
Hatékonyság 94,5%
Oltások 2 adag, 4 hét különbséggel
Engedélyezte Európai Gyógyszerügynökség
Korhatár 18 év felett
Johnson&Johnson (amerikai)
Típus Vírusvektor-vakcina
Hatékonyság
61-72%

72 százalék az Egyesült Államokban, 64 százalék Dél-Afrikában és 61 százalék Dél-Amerikában
Oltások 1 adag
Engedélyezte Európai Gyógyszerügynökség
Korhatár 18 év felett
AstraZeneca (brit-svéd)
Típus Vírusvektor-vakcina
Hatékonyság
82,4%

Novemberben 70,4 százalékos hatékonyságot közöltek: 90 százalékost azoknál, akik elsőre csak fél adagot kaptak, és 62 százalékot azoknál, akik elsőre is megkapták a teljes dózist. Kiderült, hogy a féladagos tesztelés nem volt szándékos, ezért új teszteket kellett végezni. Az AstraZeneca február 2-án közzétett tanulmánya 82,4 százalékos hatékonyságról ír, ha 12 hét különbséggel adják be a két oltást. A cikk még nem jelent meg tudományos folyóiratban.
Oltások 2 adag, 12 hét különbséggel (márciusig 4 hét különbséggel)
Engedélyezte Európai Gyógyszerügynökség
Korhatár 60 év alatt
Szputnyik V (orosz)
Típus Vírusvektor-vakcina
Hatékonyság
91,6%

A klinikai tesztelés harmadik fázisának szeptember 7-e és november 24-e közti eredményeit február 2-án hozták nyilvánosságra a Lancet folyóiratban.
Oltások 2 adag, 3 hét különbséggel
Engedélyezte
Magyarország (az Európai Unióban)

Az OGYÉI január 20-án engedélyezte az orosz vakcinát, annak ellenére, hogy a hatóság által felkért külsős szakértők nem javasolták, mert fontos adatok hiányoztak, vagy ellentmondásosak voltak a dokumentumban.

Az OGYÉI szerint novemberben érkeztek az első dokumentumok, majd december 1-3. közt az oroszországi labort és gyárat is meglátogatták. Két videokonferenciát is tartottak. A magyar hatóság összeállított egy kérdéssort és a hiányzó dokumentumok jegyzékét, amire december végén kaptak választ. Ekkor megérkezett a hiányzó dokumentumok nagy része. December 28-án háromezer embernek elegendő oltóanyagot szállítottak bevizsgálásra. Január 20-án, az engedélyezés napján a magyar szakértők ismét meglátogatták a gyárat.

Az utólag közzétett engedélyből kiderült, hogy a jóváhagyás pillanatában a nyolc szükséges vizsgálatból négyet végeztek el a Nemzeti Népegészségügyi Központban. Január 22-én egymillió embernek elég orosz vakcinát vásárolt a kormány. Február 2-án megérkezett az első nagyobb, 20 ezer embernek elegendő szállítmány.

A február 8-i héten oltani kezdtek a decemberben érkezett csomaggal, miután lezárták a hiányzó vizsgálatokat. A következő héten a 20 ezres szállítmányt is használni kezdték.
Korhatár 18 év felett  (egyes krónikus betegségek kivételével)
Sinopharm (kínai)
Típus Inaktivált, teljes vírust tartalmazó vakcina
Hatékonyság 79,34%
Oltások 2 adag, 4 hét különbséggel
Engedélyezte
Magyarország (az Európai Unióban)

A kormány január 14-én jelentette be, hogy megállapodott a Sinopharmmal, másnap Orbán Viktor többször utalt rá, hogy gyors választ vár a magyar hatóságtól. Az OGYÉI szakemberei ezekben a napokban látogatták meg a kínai gyárat, ahol csak apró észrevételeket tettek. Január 18-án az OGYÉI főosztályvezetője azt mondta, a vakcina hatásosságát még vizsgálni kell.

A kormány január 29-i rendelete megkönnyítette az engedélyezést. Két feltételt írt elő: legalább egy uniós tagjelölt országban is engedélyezzék a vakcinát, amit a világon már legalább egymillióan megkaptak. A Sinopharm ezt teljesítette, az OGYÉI aznap megadta az engedélyt, a kormány pedig 2,5 millió embernek elég oltóanyagot vásárolt. Az engedélyezésről szóló dokumentumot még nem hozták nyilvánosságra.

Február 16-án érkezett az első, 275 ezer embernek elegendő szállítmány, amit 19-ére megvizsgált és rendben talált a Nemzeti Népegészségügyi Központ.
Korhatár 18 év felett  (Kínában egyelőre csak 59 év alattiakat)
Forrás: 444-gyűjtés
engedély cansino vakcina ogyéi