Koronavírus-számok Magyarországon 5/17/2022
Elhunytak 0 Σ 46 343
Kórházban 0 Σ 1 015
Fertőzöttek 0 Σ 1 909 948
Tesztek 0 Σ 11 394 556
Oltottak 0 Σ 6 407 918
A legújabb trendek

Elavult módszer, hiányos adatok: újabb részletek kerültek nyilvánosságra a magyar hatóság Szputnyik-jelentéséből

2021 december 23., csütörtök 9:02
14

A gyógyszerhatóság hosszas pereskedés után, egyes részletek kitakarásával adta ki a hét elején a Szputnyik- és Sinopharm-vakcinák engedélyezési dokumentumait. Az olvashatóan hagyott részekből is kiderült például, hogy az első, január 20-i oroszországi gyárlátogatáson nem volt lehetőség „a teljeskörű helyes gyártási gyakorlat megállapítására, illetve ellenőrzésére”.

Egy egyszerű trükkel viszont a kitakart részeket is elolvashatjuk, mint arra Hadházy Ákos képviselő felhívta a figyelmet. Ha kimásoljuk a pdf-ből a satírozott mondatokat, és beillesztjük egy word-fájlba, máris láthatóvá válnak. Ugyanebben a jegyzőkönyvben olvasható ilyen módon, hogy csak néhány órára látogathatták meg a gyárat magyar szakértők.

Másnap, január 21-én egy moszkvai gyárba is elmentek (a helyszín eddig ismeretlen volt), ahol ismét

nem volt lehetőség „a teljeskörű helyes gyártási gyakorlat megállapítására, illetve ellenőrzésére”. Az eredetileg közzétett jegyzőkönyvből ezt a megjegyzést is kisatírozták. Mindez azért is fontos, mert a gyógyszerhatóság már január 20-án* engedélyezte a Szputnyik magyarországi használatát.

Illusztráció: Ilija Pitalev/Sputnik via AFP

A nyilvánosságra hozott jelentésből is kiderült, hogy: „a gyártó által meghatározott felszabadító vizsgálatok nem teljeskörűek, több lényeges, a hatásosságot és biztonságosságot is érintő paraméter vizsgálata is hiányzik”. A kitakart részek további információkat rejtenek. A szakértők leírták, hogy

a Szputnyik „hatóanyag-tartalmát pontosabban jellemző specifikus aktivitás, azaz a hatóérték nem állapítható meg pontosan”.Ennek oka, hogy „a hatóanyag mennyiségét csak vírus partikulumként határozzák meg, a hatásmechanizmusban főszerepet játszó infektív vírus mennyiségét és annak arányát a vírus partikulumokon belül azonban nem”. Márpedig

„ennek mérése, gyártási tételenkénti azonosságának és a készítmény felhasználhatósági ideje alatti stabilitásának igazolása nélkül a pre-klinikai és klinikai eredmények értékelhetősége is kérdéses”.A jelentés szerint „a hatóérték meghatározásra használt módszer (vakcinával oltott egerek S protein elleni ellenanyag titerének mérése) egy nehezen standardizálható,

elavultnak tekinthető indirekt módszer, mely (...) pontos hatóérték meghatározásra nem alkalmas”.A jelentés szerint nincs elegendő adat a gyártási folyamatból származó és egyéb szennyezések feltérképezéséről sem. A magyar szakértők nem kaptak rizikóelemzést „a potenciális víruskontaminációval” kapcsolatban sem. Ugyanígy nem kapták meg „a preklinikai és klinikai vizsgálatokhoz használt tételek közül háromnak az analitikai eredményét” sem.

Szerdán megszólalt a Klubrádióban Falus András immunológus professzor, aki tagja volt az OGYÉI által felkért szakértői csapatnak. Eddig titoktartási kötelezettsége miatt nem nyilatkozott, de az iratok nyilvánosságra kerülése után nem érezte akadályát, hogy beszéljen.

Falus szerint „egyértelműen felülről jött hatás miatt döntött úgy az OGYÉI vezetősége – nem is tehetett volna másképp – hogy a Szputnyikot átengedik”.Azt mondta, nem kaptak megfelelően részletes adatokat, az pedig nem ad információt, ha rápillanthatnak a gyártósorra. Később ugyan kiderült, hogy a Szputnyik működő vakcina, de ezt bemondásra nem lehet elhinni, mondta.

Falus ezek után másokkal együtt kilépett a szakértői csapatból, így a Sinopharm engedélyezésénél már nem volt jelen. Erről annyira részletes dokumentumaink sincsenek, mint a Szputnyikról.

A magyar hatóság január 29-én engedélyezte a Sinopharm használatát, közvetlenül azután, hogy a kormány rendeletben lazított a feltételeken. (Orbán hetekkel korábban a rádióban sürgette az OGYÉI-t, hogy adja meg az engedélyt.) Az engedélyezés pillanatában nem ismertük a klinikai tesztek harmadik fázisának részletes eredményeit, viszont tudni lehetett, hogy időseken alig vizsgálták az oltóanyagot. Ennek ellenére itthon nekik is nagy számban beadták, és mint azóta kiderült, sok esetben nem termelődött megfelelő mennyiségű antitestjük.

*A cikk első változatában azt írtuk, a hatóság január 21-én engedélyezte a vakcinát, de valójában már január 20-án.

Kommentek

Ha kommentelnél, ahhoz Közösség vagy Belső Kör csomagra van szükséged. Ha csak olvasnád a többiek hozzászólásait, ahhoz nem kell előfizetés.

  1. Ha még nincs, regisztrálj 444 profilt
  2. Fizess elő a Közösség vagy a Belső kör csomagunkra
  3. Az előfizetésnél használt email címmel regisztrálj a Disqusra és azzal lépj be a cikkek alatt