Az EU Gyógyszerügynöksége a 444-nek: Két hete már tárgyaltunk az oroszokkal

Csütörtökön megkérdeztük az EMA-t, az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy foglalkoznak-e az orosz vakcinaként elhíresült, Szputnyik V nevű oltóanyag engedélyezésével.

A válaszuk alapján egyelőre nem, de két héttel ezelőtt már tárgyaltak a moszkvai Gamaleja Intézet munkatársaival, akik tanácsot kértek tőlük, hogy pontosan milyen dokumentációra van szükségük az engedélyeztetéshez, mit vizsgálnak, mi alapján adják ki az engedélyt.

Az engedélyeztetéshez szükséges dokumentumokat azóta sem adták be az oroszok. A két héttel ezelőtti tárgyalások pontos tartalma nem nyilvános, így azt nem lehet tudni, hogy miben maradtak a felek.

Merkel számít rá, de csak EU-s bevizsgálás után

Angela Merkel német kancellár egy keddi tévéinterjújában azt mondta, hogy amennyiben az EMA engedélyezi az orosz vakcinát, akkor az Németországban is elérhető lesz, külön német hatáskörben nem tervezik az engedélyezését. Merkel azt is mondta, hogy telefonon biztatta Vlagyimir Putyin orosz elnököt, hogy adják be a kérelmet az EMA-nak.

Ahogy az EU legtöbb országában, úgy Németországban is komoly belpolitikai vita lett abból, hogy az EU által megrendelt vakcinák lassabban érkeznek, mint az amerikai vagy a brit piacra. Ennek hátteréről itt írtunk részletesen.

Magyarországon már van engedélye, de még vizsgálják

Az orosz vakcina EU-s engedélyezése azért különösen érdekes magyar szempontból, mert egyelőre Magyarország az egyetlen EU-s tagállam, amely már két olyan vakcinát is rendelt, ami nincs benne a közös európai beszerzésben: az orosz Szputnyik V-t és a kínai Sinopharm vakcinát.

A kettő közül még csak orosz vakcina érkezett Magyarországra: egyszer 3000 embernek elég decemberben tesztelésre, és néhány napja további 20 ezer embernek elegendő adag.

Eddig azonban senki sem kapott belőle, mert még tart a bevizsgálásuk. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet január 20-án már kiadta az ideiglenes engedélyt, de a Nemzeti Népegészségügyi Központ laborjában azt vizsgálják, hogy tényleg az van-e benne, mint amit a dokumentációja ígér. Lényegében minőségellenőrzés történik, ami a Szputnyik V esetében a jövő hét elejére be is fejeződhet. A magyar engedélyezésről és az ezzel kapcsolatos vitákról itt és itt írtunk korábban részletesen. Az időközben lazított hazai követelményekkel szemben az EMA sokkal alaposabb vizsgálatokat végez, igaz lassabban is dönt egy készítmény engedélyezéséről.

Űrverseny és V, mint vakcina

A Szputnyik V-t az orosz állami Gamaleja Intézetben fejlesztették ki, az ottani mintegy 60 kutató tavaly márciusban kezdte a munkát. A brit-svéd AstraZeneca készítményéhez hasonlóan ez is virálisvektor-alapú vakcina, azaz nátha vírussal juttatja be a koronavírus információit az emberi sejtekbe, hogy megindítsa a szervezet az ellenanyag termelését. (A Pfizer és a Moderna vakcinái más, még újabb technológiával készülnek, míg a kínai Sinopharm vakcinája a Szputnyiknál jóval régebbi módszer alapján.)

A Gamaleja Intézetben már évek óta kísérleteztek vektor-alapú vakcinákkal, és az ebola és a MERS nevű betegségek ellen ki is fejlesztettek ilyen oltóanyagokat, bár a világpiacra egyik sem jutott ki, mert csak oroszországi engedélyekkel rendelkeznek. Az intézet szerint ennek az volt az oka, hogy mire elkészültek, addigra mindkét betegséget legyőzték, és nem volt mód elég nagy számú emberen tesztelni a hatékonyságukat.

A neve azért Szputnyik, mert 1957-ben a szovjetek az USA-t megelőzve küldtek műholdat az űrbe (ez volt az eredeti Szputnyik), és a névvel emlékeztetni akarnak arra, hogy ezt a vakcinát előbb engedélyezték mindegyik másik koronavírus elleni oltásnál - igaz, az augusztusi oroszországi engedély kiadásakor a szokásos három fázisú tesztelésből még csak kettővel végeztek. (Azóta megtörtént a harmadik körös tesztelés is.) A V a nevében a "vakcina" szó rövidítése.

Az orosz lakosságot december első hetében kezdték el oltani vele. Egy a héten megjelent tudományos tanulmány szerint 91,6 százalék feletti hatékonyságú. Magyarországon kívül Argentína, Algéria, Fehéroroszország, Bolívia, Szerbia és a Palesztin Hatóság rendelt belőle komolyabb mennyiséget. A gyártó intézet vezetője a New Yorkernek azt nyilatkozta, hogy hamarosan Oroszországon kívül is megkezdik a gyártását. A világpiaci ára a lap szerint 20 dollár körül van személyenként, vagyis a Pfizer és a Moderna termékeinél olcsóbb, de az AstraZeneca készítményénél valamivel drágább.