Koronavírus-számok Magyarországon 04.21.
Elhunytak + 207 Σ 25 787
Kórházban - 505 Σ 8 097
Fertőzöttek + 2 527 Σ 757 360
Tesztek + 22 435 Σ 5 179 517
Oltottak + 46 544 Σ 3 363 596

Az OGYÉI végül kiadta Hadházynak azt a határozatot, amivel engedélyezte a kínai vakcinát

Feliratkozás a Járvány hírlevélre

Minden hétköznap elküldjük, amit a járványról tudni érdemes. Iratkozz fel, és vigyázzunk egymásra!

Jelentősen segíti a magyar oltási program felgyorsítását a Kínából vásárolt Sinopharm-vakcina, amivel jövő hétre a tervek szerint már 525 ezer magyart oltanak be. A magyarországi engedélyeztetéséről azonban eddig nagyon keveset lehetett tudni. 

Az biztos, hogy éppen akkor könnyítette meg egy kormányrendelet az új gyógyszerek magyarországi engedélyezését, amikor a Sinopharmról kellett dönteni. Miután megjelent a rendelet, az OGYÉI azonnal meg is adta a kínai oltóanyag engedélyét.  

Közérdekű adatigényléssel mi is kikértük már az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézettől a kínai vakcina engedélyét, de azt a választ kaptuk, hogy a kérés „határidőben való teljesítése az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet veszélyhelyzettel összefüggő közfeladatainak ellátását veszélyezteti”, ezért 45 nap múlva küldik csak el. Pedig valójában csak a pároldalas, minden bizonnyal nem nagy kutatással megtalálható engedély átküldését kértük. 

Hadházy Ákos országgyűlési képviselő viszont most megkapta az OGYÉI-től a kínai vakcina engedélyéről szóló határozatot. Ezt meg is osztotta Facebookon. 

Eddig csak sejteni lehetett, hogy már a könnyített feltételekkel került pecsét a kínai oltóanyagra, az engedélyből kiderül, hogy ez valóban így van. Kicentizték, mert aznap jelent meg a módosított kormányrendelet, és már arra hivatkoztak az engedélyben. 

A vásárlásról szóló tárgyalások jóval megelőzték az engedélyt, Orbán Viktor már január 15-én lényegében arra utasította a magyar hatóságot, hogy engedélyezze a kínai oltóanyagot, mert akkor napokon belül le tudnának szállítani belőle egymillió darabot. Ez mondjuk azért is lett volna bajos, mert az engedélyre vonatkozó kérelmet az OGYÉI szerint csak január 21-én, 6 nappal Orbán nyilatkozata után nyújtották be egyáltalán a kínaiak. Egy héttel ezután viszont - példátlan gyorsasággal, már az új kormányrendeletet is kihasználva - engedélyezték is a Sinopharm-oltóanyagát. 

Volt már arra előtte is példa, hogy úgy kapott itthon engedélyt koronavírus elleni oltóanyag, hogy nem vizsgálták meg különösebben a hazai hatóságok. Ez az AstraZenecáé volt. Az OGYÉI azért adott engedélyt rá, mert bár az Európai Gyógyszerügynökség ekkor még nem hagyta jóvá a használatát, a britek már igen. (Azóta az EU engedélyét is megkapta az AstraZeneca. Igaz, a tagországoknál eltérő, hogy korlátozás nélkül vagy bizonyos kor alatt használják-e.)

A kínainak utat nyitó módosítás abban jelentett újdonságot, hogy nemcsak az Európai Gazdasági Térség országaiban vagy az Egyesült Királyságban engedélyezett gyógyszert lehet már vizsgálat nélkül Magyarországon is jóváhagyni, hanem olyat is, amt legalább három államban alkalmaznak már - ebből egy legalább EU-s tagjelölt -, és feltétel volt, hogy a szert már legalább egymillió ember megkapta.

Ez a tagjelölt ország Szerbia volt, ahol ekkor már megkapta az engedélyt a kínai vakcina, emellett használták már Kínában, Bahreinben, az Egyesült Arab Emírségekben, Egyiptomban, Jordániában és a Seychelle-szigeteken. Azt pedig Szijjártó Péter igazolta, hogy már legalább egymillió ember megkapta a vakcinát.

Az is kiderül az engedélyből, hogy az OGYÉI szakemberei megvizsgálták a kínai gyárat, és azt rendben találták. De annak nincs nyoma, hogy saját egyéb vizsgálatot is végeztek volna magán a vakcinán az engedély kiadása előtt. (Az orosz vakcina esetében éppen Hadházy adatigénylésére derült ki, milyen vizsgálatokat végeztek el az engedély kiadása előtt, és mit utána. Ennek a kínai esetében nincs nyoma.)

A gyárlátogatást leszámítva saját előzetes vizsgálatnak nincs nyoma a szövegben. A magyar hatóság a vakcinát alkalmazó országok bárki által elérhető közleményeit, és a gyártó nyilatkozatait nézte még meg. 

Erről ezt írják: „az OGYÉI az eljárása során figyelembe vette továbbá a Készítményt alkalmazó fenti államok államigazgatási szerveinek nyilvánosan elérhető tájékoztatásait, közleményeit, az alkalmazó országok helyi járványügyi helyzetével, populációjával, immunológiai állapotával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat, valamint a Készítmény gyártójának/forgalmazójának nyilatkozatait arra való különös figyelemmel, hogy a Készítményt alkalmazó országokban a Készítmény vonatkozásában súlyos mellékhatás jelentésére a jelen határozat kiadásának napjáig nem került sor”. 

(Időközben megjelent a vakcinamagyar alkalmazási leírása is. Amiről az OGYÉI azt írta, hogy „az alábbi tájékoztató a vakcina kínai nyelvű termékismertetőjének magyar nyelvű adaptációja, iránymutatás az alkalmazáshoz. A kiindulási alapul szolgáló termékismertető utolsó áttekintésének dátuma: 2020. december 30.”)

Ez nem jelenti azt, hogy a kínai vakcina rossz lenne, de előzetes, alapos, a szer hatékonyságát ellenőrző saját vizsgálatoknak nincs nyoma, más országok közleményeit nézték meg. Az igaz, hogy máshonnan komoly problémát addig nem jelentettek az oltóanyagról. És itthonról sem, amióta elindult az oltás. 

Annyit azért előírt az OGYÉI, hogy - akárcsak az orosz vakcina esetében - a beérkező szállítmányokat be kell vizsgálni. Lényegében ellenőrizni kell, hogy mi van az ampullákban. Ez az első kínai szállítmány esetében villámgyorsan megtörtént, az orosz szállítmányok esetében viszont bő egy hét, amíg a Nemzeti Népegészségügyi Központ végez az ellenőrzéssel. 

Arról volt egy kisebb vita, hogy megvoltak-e ehhez a szükséges papírok. A Népszava szerint nem, Szijjártó Péter szerint már december 11-én elküldték a kínaiak a szükséges dokumentumokat. Müller Cecília országos tisztifőorvos szerint viszont a dokumentáció csak az első szállítmánnyal együtt érkező papírokkal lett teljes, vagyis február 17-én. A kiadott engedély után több, mint három héttel.

Az OGYÉI szerint az utólagos ellenőrzést az indokolja, hogy „tekintettel azonban azon körülményre, mely szerint az Európai Unió, illetve a Kínai Népköztársaság között gyógyszer gyártásának engedélyezése, valamint annak ellenőrzése vonatkozásában kölcsönös elismerési egyezmény nem áll fenn, így az ezen tevékenységekre vonatkozó jogszabályok nem tekinthetőek a Magyarországon alkalmazott jogszabályokkal egyenértékűnek, ezért az OGYÉI a Kérelmező által beszerzendő Készítmények minden gyártási tétele vonatkozásában szükségét látja, hogy a Készítmény alkalmazását megelőzően gyártási tételellenőrzésre kerüljön sor a Korm. rendelet 5. §-ában foglaltak szerint. Kérelmező köteles a Készítmény gyártási tételeiről készült valamennyi eredményt az OGYÉI rendelkezésére bocsátani."