• 275 ezer embert oltanak be a héten a Sinopharm vakcinájával, ebből jött a második legnagyobb mennyiség eddig Magyarországra.
• Kalandos volt az engedélyezése, kormányrendeletet is módosítottak hozzá, nem nyilvános az engedélyezési dokumentum és a szerződés sem.
• A tesztelés 3-as fázisának eredményeit még nem tették közzé tudományos folyóiratban.
• Kínában nem olthatják vele az időseket, nálunk igen.
• Mégsincs olyan magyar virológus, aki ne javasolná a beadását.

A Pfizer/BioNTech vakcinája után a kínai Sinopharmtól érkezett eddig a legtöbb koronavírus elleni oltóanyag Magyarországra. A héten 275 ezer embert oltanak vele, átlagosan 55 adag jut minden háziorvosi praxisba.

A pontos szállítási menetrendet nem ismerjük, de a Sinopharmnak nagy szerepe lesz abban, ha húsvétra Orbán Viktor ígéretének megfelelően mindenkit beoltanak, aki február közepéig regisztrált.

link Forrás

A kínai vakcina azonban sok szempontból eltér a többitől, nem csak a működését, de a beszerzés és az engedélyezés körülményeit tekintve is.

Hogy került ide?

A Sinopharm - az orosz Szputnyikhoz hasonlóan - nem része az uniós csomagnak, az Európai Gyógyszerügynökséghez sem nyújtották be engedélyezésre, a magyar hatóság saját hatáskörben hagyta jóvá. Orbán Viktor már november elején beszélt arról, hogy az európaiak mellett jó eséllyel orosz és kínai vakcina is jut Magyarországra, Szijjártó Péter pedig a karanténból jelentette, hogy megállapodást kötöttek a kínai állami céggel.

Két hónappal később Orbán a Kossuth rádióban sürgette az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI), hogy mielőbb adja meg az engedélyt a kínai vakcinára.

„(...) Úgyhogy én a hatóságokat arra kérem, hogy körültekintően, de a lehető leggyorsabban járjanak el, és mondjanak a-t, vagy b-t, mert itt van több mint egymilliónyi kínai vakcina, amit holnap reggel – kicsit túlzok –, néhány napon belül az emberek rendelkezésére tudnánk bocsátani, csak nincs meg hozzá a hatósági papír.”Ez január 15-én hangzott el, egy nappal azután, hogy Gulyás Gergely miniszter bejelentette: gyakorlatilag megállapodtak a Sinopharmmal, a szállítás időpontja pedig csak attól függ, milyen gyorsan engedélyezik a vakcinát. Gulyás is azt mondta, az első szállítmány akár egymilliós is lehet.

Az OGYÉI szakemberei ezekben a napokban látogatták meg a kínai gyárat, ahol elmondásuk szerint megkapták a gyártásról szóló teljes dokumentációt, és csak apró észrevételeket tettek, amelyek nem befolyásolják az oltóanyag minőségét. Január 18-án az OGYÉI főosztályvezetője azt mondta, a vakcina hatásosságát még vizsgálni kell.

Másfél héttel később, január 29-én a kormány rendeletben könnyítette meg az engedélyezést. Két feltételt írt elő: legalább egy uniós tagjelölt országban is engedélyezzék a vakcinát, amit a világon már legalább egymillióan megkaptak. A Sinopharm ezt teljesítette, az OGYÉI még aznap megadta az engedélyt, a kormány pedig ötmillió oltóanyagot vásárolt.

A szerződést is aznap írták alá, de mostanáig nem hozták nyilvánosságra, hiába kértük közérdekű adatigénylésben a külügytől. Azt írták, ebben az esetben a minisztérium nem minősül adatkezelő szervnek, de nem árulták el, akkor kitől kérhetnénk. (Gulyás Gergely 2009-ben még ellenzékből követelte, hogy hozzák nyilvánosságra a H1N1 vakcina szerződéseit, mert közérdekű adatnak számítanak.)

A szerződésből derülhetne ki, mennyibe került a vakcina: Gulyás azt mondta, „emlékezete szerint” 10 ezer forint fölött van egy oltóanyag ára, vagyis több mint 50 milliárd forintot fizethettek érte, bár nem teljesen világos, hogy egyetlen adagra, vagy egy embernek elegendő két adagra gondolt. A jelek szerint inkább az előbbire, vagyis a Sinopharm drágább lehetett a Pfizernél, az AstraZenecánál és a Szputnyiknál is. Gulyás szerint az ár másodlagos, mert tavaly a járvány naponta 12 milliárdos kárt okozott a gazdaságnak.

Február 16-án érkezett az első, 550 ezres (275 ezer embernek elegendő) szállítmány, ami jóval elmaradt az Orbán és Gulyás által ígért egymillió adagtól. Szijjártó Péter videójából tudjuk, hogy a kínaiak végül nem is vállaltak annyit februárra, csak félmilliót, amit aztán túl is teljesítettek kicsit.

Ellentmondások merültek fel a dokumentációval kapcsolatban: a Népszava arról írt, hogy nem érkezett dokumentáció a vakcinával, Müller Cecília 17-én éppen azt mondta, hogy a szállítmánnyal együtt érkezett meg, Szijjártó Péter pedig azt, hogy egy része már december óta itt volt.

A Nemzeti Népegészségügyi Központ 19-ére megvizsgálta és rendben találta az oltóanyagokat. Ezt Müller Cecília jelentette be aznap délután, pedig néhány órával korábban Orbán Viktor még azt mondta: érdeklődött Müllernél, mikor olthatunk a kínai vakcinával, mire azt a sejtelmes választ kapta, hogy „jól haladok”.

Nemcsak a szerződést, az engedélyt sem hozták még nyilvánosságra, pedig kértük az OGYÉI-től. Azt írták, ha időben teljesítenék az adatigénylésünket, az veszélyeztetné a járvánnyal összefüggő közfeladataik ellátását. (Ebből valószínűleg hasznos információkat ismerhetnénk meg. Az orosz vakcina engedélyét például kiadták Hadházy Ákos képviselőnek, és kiderült, hogy nyolc vizsgálatból négyet nem végeztek el a Szputnyik engedélyezésének pillanatában - később igen -, illetve megtudhattuk, hogy a szakértők pontosan mikor jártak a gyártás helyszínén.)

Erről publikálták a legkevesebb adatot

A Sinopharm december 30-án közölte a klinikai teszt harmadik fázisának első eredményeit, ez alapján 79 százalékos hatékonyságú a vakcina. Kínában ezután kapta meg az engedélyt a tömeges oltásra, bár egy sürgősségi program keretében már korábban beadták nagyjából egymillió embernek.

A már magyarul is elérhető alkalmazási előírás szerint - ami a kínai termékismertető december 30-i változatának fordítása - a harmadik tesztfázist több országban, köztük az Egyesült Arab Emirátusokban és Bahreinben végzik 45 ezer tesztalany bevonásával.

A harmadik fázis részletes eredményeit azonban nem publikálták tudományos folyóiratban, ami egyetlen másik, Magyarországon engedélyezett vakcinára sem igaz. Kemenesi Gábor, a Pécsi Tudományegyetem Szentágothai János Kutatóközpontjának virológusa szerint nem szabad, hogy ez visszatartson minket.

„(...) a járványnak ebben a stádiumában az a legjobb vakcina, ami elér hozzánk. (...) most tök mindegy, hogy valamelyikből még nem jött ki a klinikai fázis 3-as. Az 1-es, 2-es kijött, ahol látjuk, hogy milyen immunválaszt vált ki az emberekben, a biztonságossági portfólióját is látjuk ezres nagyságrenden. Ez minden, most engedélyezett vakcina tekintetében hasonlóan jó.”

„(...) Lehet, hogy három év múlva, amikor már sokkal jobb a járványügyi helyzet, majd én is elkezdek csemegézni, hogy ilyen szempontok, meg olyan szempontok alapján melyik a legjobb”- mondta kedden közzétett videójában. Néhány hete a KOVIDők Facebook-oldal által szervezett online konferencián is arról beszélt, hogy nem érdemes válogatni és preferenciasorrendet felállítani, nagyon jó, hogy rendelkezésre állnak ezek a vakcinák.

Januárban a pécsi kutatóközpont Facebook-oldalán megjelent egy poszt a Sinopharm-vakcina fontosabb tulajdonságairól, ismert eredményeiről és arról, hogy a többi oltóanyaghoz hasonlóan száz százalékban véd a súlyos megbetegedéssel szemben. Arra a kérdésre, hogy beadatnák-e, a szakértők így válaszoltak: „Amennyiben a hármas tesztfázisban is megmarad a kedvező profil, valamint az Európai Unió és a hazai szakhatóság is jóváhagyja és engedélyezi a válasz egyértelmű: igen!”

A három feltételből azóta egy teljesült (a magyar hatóság engedélyezte, de az Unió nem, és a harmadik fázisról sem tudunk többet), a poszt pedig eltűnt. Korábban megkérdeztük, miért, de nem kaptunk választ.

Kínában nem oltják vele az időseket, nálunk igen

Magyarországon 18 év felett minden korosztályban adhatják a Sinopharmot, krónikus betegeknek csak akkor, ha megfelelően kezeltek.

Az alkalmazási előírás szerint a 3-as fázisú vizsgálatban eddig kevesebb mint 1 százalékot tettek ki a 60 évnél idősebb tesztalanyok.

„A 60 éves vagy idősebbek arányát a későbbiekben, a klinikai vizsgálatok során növelni fogják annak érdekében, hogy közvetlen bizonyítékot nyerjenek az ebben az életkori csoportban kifejtett védőhatásra. A klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatai azt mutatják, hogy a készítmény alkalmazását követően a neutralizáló antitestek egy bizonyos szintje a 60. életévüket betöltött népességnél is jelen volt. A készítmény alkalmazása előtt figyelembe kell venni a 60 éves vagy annál idősebbek egészségi állapotát és a vírusfertőzés súlyos szövődményeinek való kitettségük kockázatát annak érdekében, hogy értékelni lehessen, szükséges-e a készítmény alkalmazása” - írják.

Kínában egyelőre nem is oltják vele az időseket. Szjjártó még január 18-án az ATV-nek azt mondta, egyszerűen azért, mert ott direkt a fiatalokat oltják előbb. Szentiványi Mátyás, az OGYÉI főigazgatója a HírTV-ben felidézte, hogy az AstraZenecát is kevés idős tesztalanyon próbálták ki. Csakhogy azt a vakcinát nem is engedélyezték Magyaroszágon 60 év felett, és mostanáig nem indokolták meg, miért jártak el másképp a Sinopharmmal.

link Forrás

Dobson Szabolcs gyógyszerész és mások több ország alkalmazási előírásait közzétették magyarul. Ezekből kiderül, hogy Szerbiában is engedélyezték az időseknek, a Seychelle-szigeteken nem, a perui leírásban pedig nincs szó életkorról. Pakisztánban is csak 60 év alatt használják.

Hagyományos technológia

A Sinopharm vakcinája hagyományos technológián alapul: tartalmazza a teljes, inaktivált, elölt vírust. Ez kevésbé korszerű megoldás az mRNS-alapú (Pfizer, Moderna) vagy a vektorvakcinákhoz (AstraZeneca, Szputnyik) képest, de ez nem jelenti azt, hogy ne nyújtana védelmet a vírus ellen.

Szakértője válogatja, hogyan viszonyul ehhez a technológiához. A KOVIDők konferenciáján Duda Ernő virológus ezt helyezte a preferenciasorrend utolsó helyére, mert ez tartalmazza a vírus legtöbb elemét, és ez okozhatja a legtöbb mellékhatást hosszú távon. (A Sinopharm eddig megfigyelt mellékhatásairól és azok gyakoriságáról az alkalmazási leírásról szóló cikkünkben írtunk.) Kemenesi ezt azzal árnyalta, hogy olyan adjuvánst - hatásnövelő alkotóelemet - használnak, amiket évtizedek óta ismernek, és jók a tapasztalatok vele.

Rusvai Miklós virológus viszont előbbre sorolta a teljes, elölt vírust tartalmazó vakcinákat a vektorvakcinákhoz képest. Az orosz vektorvakcina első dózisánál például olyan adenovírust használnak - ebbe építik be a koronavírusgént -, ami ellen sokunk vére már tartalmaz ellenanyagokat. Rusvai szerint emiatt nagyjából tíz százalékot le kell vonnunk a Szputnyik hatékonyságából.

Tóth Sándor, egy harmadik virológus pedig egyenesen a legjobbnak tartja a Sinopharm által használt technológiát, mert ebben bízhatunk leginkább, ha teljesen új vírusmutáció jelenik meg. A vektorvakcina esetében, ha új oltásra lenne szükség, új vektort is kellene választani, mert az eredetivel szemben már kialakult az immunválasz, nem használható újra.

Jakab Ferenc, a pécsi virológuscsoport és a kormány által létrehozott koronavírus-kutatócsoport vezetője is felhozta ezt az érvet a KOVIDők másik beszélgetésén. Fantasztikusnak nevezte az mRNS-vakcinákat, de nem tartja kizártnak, hogy egy inaktivált, teljes vírust tartalmazó vakcina ne adjon akár erősebb védettséget az új variánsok ellen. Szerinte jelen tudásunk szerint nem kell tartanunk a Sinopharmtól.

Összességében mindnyájan egyetértettek abban, hogy minden vakcina jobb a fertőzésnél.

Vakcinák és fontosabb jellemzőik